Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsterapi til patienter med FLT3 muteret akut myeloid leukæmi

30. september 2024 opdateret af: Guenther Koehne

Et pilotstudie af Daunorubicin-cytarabin-liposomer (CPX-351) Plus FLT3-hæmmer (Midostaurin) som induktionsterapi til patienter med FLT3-muteret akut myeloid leukæmi efterfulgt af konsolidering med et CD34+-valgt allograft

Dette er et pilotstudie designet til at identificere effekten af ​​daunorubicin-cytarabin liposom (CPX-351) i kombination med en FLT3-hæmmer (midostaurin) som induktions- og konsolideringsterapi til patienter med højrisiko FLT3 muteret akut myeloid leukæmi (AML) og efterfølgende CD34+-selekteret allogen stamcelletransplantation fra HLA-kompatible relaterede eller ikke-beslægtede donorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en Karnofsky (voksen) præstationsstatus på mindst 70 %.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Patient seropositiv for humant immundefektvirus (HIV-I/II); Human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV-I/II)
  • Tilstedeværelse af leukæmi i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udredningsbehandling
Daunorubicin-cytarabin liposom (CPX-351) Plus FLT3-hæmmer (Midostaurin) induktionsterapi efterfulgt af Busulfan/Melphalan/Fludarabin-konditioneringsterapi og CD34+-selekterede allografter.
Medicin: CPX-351
Til dette forsøg vil patienter blive behandlet med CPX-351 100 (daunorubicin 44 mg/m2 og cytarabin 100 mg/m2) i 3 doser på dag 1, 3 og 5 af en og på dag 1 + 3 i en anden induktionscyklus behandling, afhængig af respons opnået efter den første induktion. Derefter vil op til 2 cyklusser af konsolideringsterapi af 2 doser på dag 1 og 3 af daunorubicin 29 mg/m2 og cytarabin 65 mg/m2 blive givet til patienterne.
Medicin: Midostaurin
Den FLT3-rettede hæmmer, midostaurin, vil blive givet i en dosis på 50 mg to gange dagligt, startende på dag 8 til og med dag 21 i hver cyklus af CPX-351 indtil indlæggelse for allogen stamcelletransplantation.
Andre navne:
  • Rydapt
Medicin: Busulfan
0,8 mg/kg/dosis hver sjette time x 12 doser indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Myleran
Medicin: Melphalan
70 mg/m2/dag x 2 doser indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Fludarabin
25 mg/m2/dag x 5 doser indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Fludara
Biologisk: CD34+ udvalgt allogen stamcelletransplantation fra en HLA-kompatibel donor
Allogen stamcelletransplantation infunderet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den fuldstændige remissionsrate
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Vurder den fuldstændige remissionsrate efter induktionsterapi med CPX-351 plus midostaurin, når det administreres til patienter
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
at bestemme PFS for disse patienter efter allo SCT. For at estimere PFS vil Kaplan-Meier metoden blive brugt.
3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
at bestemme disse patienters OS efter allo SCT. For at estimere OS vil Kaplan-Meier metoden blive brugt.
3, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Bestem hastigheden af ​​MRD-negativitet ved næste generations sekventering på sekventielt tidspunkt efter induktionsbehandling ved fuldstændig remission forud for allo-stamcelletransplantation (SCT)
3, 6, 12 og 24 måneder
Korrelation af Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Korrelation af varigheden af ​​MRD negativ status med varigheden af ​​fuldstændig remission af disse patienter vil blive vurderet ved hjælp af Spearmans korrelation med rapporteret p-værdi.
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guenther Koehne

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guenther Koehne, MD. PhD, Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-KOE-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner