Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductietherapie voor patiënten met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie

8 april 2024 bijgewerkt door: Guenther Koehne

Een pilootstudie van daunorubicine-cytarabine-liposoom (CPX-351) plus FLT3-remmer (Midostaurin) als inductietherapie voor patiënten met FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie gevolgd door consolidatie met een CD34+-geselecteerd allotransplantaat

Dit is een pilootstudie die is opgezet om het effect te identificeren van daunorubicine-cytarabine-liposoom (CPX-351) in combinatie met een FLT3-remmer (midostaurine) als inductie- en consolidatietherapie voor patiënten met hoogrisico FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie (AML) en daaropvolgende CD34+-geselecteerde allogene stamceltransplantatie van HLA-compatibele verwante of niet-verwante donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guenther Koehne, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus (volwassene) hebben van ten minste 70%.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Patiënt seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-I/II); Humaan T-cel lymfotroof virus (HTLV -I /II)
  • Aanwezigheid van leukemie in het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksbehandeling
Daunorubicine-cytarabine-liposoom (CPX-351) plus FLT3-remmer (Midostaurin) Inductietherapie gevolgd door Busulfan/Melphalan/Fludarabine Conditioneringstherapie en CD34+-geselecteerde allotransplantaten.
Geneesmiddel: CPX-351
Voor deze studie zullen patiënten worden behandeld met CPX-351 100 (daunorubicine 44 mg/m2 en cytarabine 100 mg/m2) voor 3 doses op dag 1, 3 en 5 van één en op dag 1 + 3 van een tweede inductiecyclus therapie, afhankelijk van de verkregen respons na de eerste inductie. Daarna zullen tot 2 cycli van consolidatietherapie van 2 doses op dag 1 en 3 van daunorubicine 29 mg/m2 en cytarabine 65 mg/m2 aan de patiënten worden toegediend.
Geneesmiddel: Midostaurine
De op FLT3 gerichte remmer, midostaurine, wordt gegeven in een dosis van 50 mg tweemaal daags, beginnend op dag 8 tot en met dag 21 van elke cyclus van CPX-351 tot opname voor allogene stamceltransplantatie.
Andere namen:
  • Rydapt
Geneesmiddel: Busulfan
0,8 mg/kg/dosis om de zes uur x 12 doses intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Myleran
Geneesmiddel: Melfalan
70 mg/m2/dag x 2 doses intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Fludarabine
25 mg/m2/dag x 5 doses intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Fludara
Biologisch: CD34+ selecteerde allogene stamceltransplantatie van een HLA-compatibele donor
Allogene stamceltransplantatie intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Beoordeel het volledige remissiepercentage na inductietherapie met CPX-351 plus midostaurine bij toediening aan patiënten
3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
om de PFS van deze patiënten te bepalen na allo SCT. Om PFS te schatten, zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt.
3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
om het OS van deze patiënten te bepalen na allo SCT. Om OS te schatten zal de Kaplan-Meier methode gebruikt worden.
3, 6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de snelheid van Minimal Residual Disease (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
Bepaal de mate van MRD-negativiteit door sequentiëring van de volgende generatie op sequentiële tijd na de inductiebehandeling bij volledige remissie voorafgaand aan allo stamceltransplantatie (SCT)
3, 6, 12 en 24 maanden
Correlatie van minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
De correlatie van de duur van MRD-negatieve status met de duur van volledige remissie van deze patiënten zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's correlatie met de gerapporteerde p-waarde.
3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guenther Koehne

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guenther Koehne, MD. PhD, Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-KOE-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CPX-351

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren