Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiohoito potilaille, joilla on FLT3-mutaation aiheuttama akuutti myelooinen leukemia

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Guenther Koehne

Pilottitutkimus daunorubisiini-sytarabiiniliposomista (CPX-351) plus FLT3-inhibiittorista (midostauriini) induktioterapiana potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia, jota seuraa konsolidointi CD34+-valitulla allografilla

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa daunorubisiini-sytarabiiniliposomin (CPX-351) vaikutus yhdessä FLT3-estäjän (midostauriini) kanssa induktio- ja konsolidointihoitona potilaille, joilla on korkean riskin FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myöhempi CD34+-valittu allogeeninen kantasolusiirto HLA-yhteensopivista sukulaisista tai ei-sukulaisista luovuttajista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida
        • Päätutkija:
          • Guenther Koehne, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden Karnofskyn (aikuisten) suorituskyvyn on oltava vähintään 70 %.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Potilas seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-I/II); Ihmisen T-solulymfotrofinen virus (HTLV-I/II)
  • Leukemian esiintyminen keskushermostossa (CNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva hoito
Daunorubisiini-sytarabiiniliposomi (CPX-351) Plus FLT3-inhibiittori (midostauriini) -induktiohoito, jota seuraa busulfaani/melfalaani/fludarabiinihoito ja CD34+-valitut allograftit.
Lääke: CPX-351
Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan CPX-351 100:lla (daunorubisiini 44 mg/m2 ja sytarabiini 100 mg/m2) 3 annosta toisen induktiosyklin päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 1 + 3 ensimmäisen induktion jälkeen saadusta vasteesta riippuen. Sen jälkeen potilaille annetaan enintään 2 konsolidaatiohoitosykliä, joissa on 2 annosta päivinä 1 ja 3 daunorubisiinia 29 mg/m2 ja sytarabiinia 65 mg/m2.
Lääke: Midostauriini
FLT3-ohjattua inhibiittoria, midostauriinia, annetaan annoksena 50 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen jokaisen CPX-351-syklin päivästä 8 päivään 21, kunnes se hyväksytään allogeeniseen kantasolusiirtoon.
Muut nimet:
  • Rydapt
Lääke: Busulfaani
0,8 mg/kg/annos kuuden tunnin välein x 12 annosta laskimoon
Muut nimet:
  • Myleran
Lääke: Melphalan
70 mg/m2/vrk x 2 annosta laskimoon
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Fludarabiini
25 mg/m2/vrk x 5 annosta laskimoon
Muut nimet:
  • Fludara
Biologinen: CD34+-valittu allogeeninen kantasolusiirto HLA-yhteensopivalta luovuttajalta
Allogeeninen kantasolusiirto infusoituna suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos täydellisessä remissionopeudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioi täydellinen remissionopeus induktiohoidon jälkeen CPX-351:llä ja midostauriinilla, kun sitä annetaan potilaille
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
määrittääkseen näiden potilaiden PFS:n allo SCT:n jälkeen. PFS:n arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos kokonaiseloonjäämisessä (OS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
määrittää näiden potilaiden OS allo SCT:n jälkeen. Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Varmista MRD-negatiivisuuden määrä seuraavan sukupolven sekvensoinnilla peräkkäisenä aikana induktiohoidon jälkeen täydellisessä remissiossa ennen allo Stem Cell Transplantaatiota (SCT)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD) -korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
MRD-negatiivisen tilan keston korrelaatio näiden potilaiden täydellisen remission keston kanssa arvioidaan käyttämällä Spearmanin korrelaatiota raportoituun p-arvoon.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guenther Koehne

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Guenther Koehne, MD. PhD, Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-KOE-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CPX-351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa