Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós terápia FLT3 mutált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek számára

2024. április 8. frissítette: Guenther Koehne

A Daunorubicin-Citarabine Liposzóma (CPX-351) plusz FLT3-gátló (midostaurin) kísérleti vizsgálata FLT3-mutált akut myeloid leukémiában szenvedő betegek indukciós terápiájában, amelyet CD34+-szelektált allografttal végzett konszolidáció követ

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja a daunorubicin-citarabin liposzóma (CPX-351) és az FLT3-gátló (midostaurin) kombinált hatásának azonosítása indukciós és konszolidációs terápiaként magas kockázatú FLT3-mutációval rendelkező akut myeloid leukémiában (AML) és későbbi CD34+-szelektált allogén őssejt-transzplantáció HLA-kompatibilis rokon vagy nem rokon donoroktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida
        • Kutatásvezető:
          • Guenther Koehne, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 70%-os Karnofsky (felnőtt) teljesítőképességgel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Humán immundeficiencia vírusra (HIV-I/II) szeropozitív beteg; Humán T-sejt limfotróf vírus (HTLV-I/II)
  • Leukémia jelenléte a központi idegrendszerben (CNS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati kezelés
Daunorubicin-citarabin liposzóma (CPX-351) Plus FLT3-inhibitor (midostaurin) indukciós terápia, majd Busulfan/Melphalan/Fludarabine kondicionáló terápia és CD34+-szelektált allograftok.
Drog: CPX-351
Ebben a vizsgálatban a betegeket CPX-351 100-zal (44 mg/m2 daunorubicin és 100 mg/m2 citarabin) kezelik 3 adagban az első indukciós ciklus 1., 3. és 5. napján, valamint az 1. és 3. napokon. az első indukciót követően kapott választól függően. Ezt követően legfeljebb 2 konszolidációs terápia ciklusban részesülnek a betegek 2 adagból, az 1. és 3. napon 29 mg/m2 daunorubicint és 65 mg/m2 citarabint.
Drog: Midostaurin
Az FLT3 által irányított inhibitort, a midosztaurint 50 mg-os dózisban adják be naponta kétszer, a CPX-351 minden egyes ciklusának 8. és 21. napjától kezdve az allogén őssejt-transzplantációra való felvételig.
Más nevek:
  • Rydapt
Drog: Buszulfán
0,8 mg/ttkg/adag hatóránként x 12 adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Myleran
Drog: Melphalan
70 mg/m2/nap x 2 adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Fludarabine
25 mg/m2/nap x 5 adag intravénásan beadva
Más nevek:
  • Fludara
Biológiai: CD34+ szelektált allogén őssejt transzplantáció HLA-kompatibilis donortól
Allogén őssejt-transzplantáció intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remissziós arány változása
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Mérje fel a teljes remisszió arányát a CPX-351 plusz midostaurinnal végzett indukciós terápia után, amikor betegeknek adják
3, 6, 12 és 24 hónap
Változás a progressziómentes túlélésben (PFS)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
e betegek PFS-ének meghatározására allo SCT után. A PFS becsléséhez a Kaplan-Meier módszert kell használni.
3, 6, 12 és 24 hónap
Változás az általános túlélésben (OS)
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
hogy meghatározzuk ezeknek a betegeknek az OS-ét allo SCT után. Az operációs rendszer becsléséhez a Kaplan-Meier módszert kell használni.
3, 6, 12 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a minimális maradványbetegség (MRD) negativitásának arányában
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Határozza meg az MRD negativitásának mértékét következő generációs szekvenálás segítségével az indukciós kezelést követő szekvenciális időpontban, teljes remissziónál az allo őssejt-transzplantáció (SCT) előtt.
3, 6, 12 és 24 hónap
A minimális maradványbetegség (MRD) összefüggése
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
Az MRD negatív státusz időtartamának és a teljes remisszió időtartamának korrelációját ezeknél a betegeknél a Spearman-féle korreláció és a jelentett p érték alapján értékeljük.
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guenther Koehne

Együttműködők

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guenther Koehne, MD. PhD, Miami Cancer Institute at Baptist Health of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-KOE-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPX-351

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel