Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved dyrket allogen voksen navlestreng afledt mesenkymal stamcelle intravenøs infusion til CP

4. april 2025 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sikkerhed ved dyrket allogen voksen navlestreng afledt mesenchymal stamcelle intravenøs infusion til behandling af cerebral parese

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng til behandling af cerebral parese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at stamcellebehandling er sikker og effektiv til behandling af cerebral parese (CP). Dette patientfinansierede forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) afledt af allogene voksne navlestrenge til behandling af CP. Patienter med CP vil modtage en enkelt intravenøs infusion af UC-MSC'er. Den samlede dosis vil være 100 millioner celler. Patienterne vil blive evalueret inden for en måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter behandling for sikkerhed og effekt.

For patienter med mere alvorlig sygdom vil en behandling med autologe effektorceller (aktiverede lymfocytter) blive brugt, som er skabt ud fra patientens egne celler opnået ved aferese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Antigua og Barbuda
      • St. John's, Antigua og Barbuda
        • Rekruttering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
  • Grækenland
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Grækenland, 16675
        • Rekruttering
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv kræft
  • Kronisk multisystem organsvigt
  • Graviditet
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
  • Medicinsk tilstand, der ville (baseret på efterforskerens udtalelse) kompromittere patientens sikkerhed
  • Tidligere organtransplantation
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Overfølsomhed over for svovl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enkelt intravenøs infusion af 100 millioner celler
Biologisk: AlloRx
dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fire års opfølgning
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
Fire års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: Fire års opfølgning
Det vil blive udfyldt for hvert opfølgningspunkt
Fire års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-11-ATG-11-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner