Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljellyn allogeenisen aikuisten napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasolun suonensisäisen infuusion turvallisuus CP:tä varten

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Viljellyn allogeenisen aikuisen napanuorasta johdetun mesenkymaalisen kantasolun suonensisäisen infuusion turvallisuus aivohalvauksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasoluhoito on turvallista ja tehokasta aivohalvauksen (CP) hoidossa. Tämän potilasrahoitteisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa CP:n hoidossa. CP-potilaat saavat yhden suonensisäisen UC-MSC-infuusion. Kokonaisannos on 100 miljoonaa solua. Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.

Potilaille, joilla on vakavampi sairaus, hyödynnetään potilaan omista afereesilla saaduista soluista luotua autologista efektorisoluhoitoa (aktivoituneet lymfosyytit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Antigua ja Barbuda
      • St. John's, Antigua ja Barbuda
        • Rekrytointi
        • Medical Surgical Associates Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Puhelinnumero: 8476996810
          • Sähköposti: Care@thepsci.com
  • Kreikka
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Kreikka, 16675
        • Rekrytointi
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Puhelinnumero: 8476996810
          • Sähköposti: Care@thepsci.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen syöpä
  • Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
  • Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden
  • Edellinen elinsiirto
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Yliherkkyys rikille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi 100 miljoonan solun suonensisäinen infuusio
Biologinen: AlloRx
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
Neljän vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Bruttomoottorifunktion mitta (GMFM)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
Se täytetään jokaiselle seurantapisteelle
Neljän vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC-11-ATG-11-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa