- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018819
Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para PC
Segurança da Infusão Intravenosa de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Adulto Cultivadas Alogênicas para o Tratamento da Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos têm mostrado que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento da Paralisia Cerebral (PC). Este estudo financiado por pacientes tem como objetivo estudar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto (UC-MSCs) alogênicas cultivadas para o tratamento de PC. Os pacientes com PC receberão uma única infusão intravenosa de UC-MSCs. A dose total será de 100 milhões de células. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Para pacientes com doença mais grave será utilizado um tratamento autólogo de células efetoras (linfócitos ativados) criado a partir de células do próprio paciente obtidas por aférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, México
- Recrutamento
- Medyca Bosques
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Paralisia Cerebral
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente
- Transplante de órgão anterior
- Distúrbio convulsivo
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Será preenchido para cada ponto de acompanhamento
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alotaibi M, Long T, Kennedy E, Bavishi S. The efficacy of GMFM-88 and GMFM-66 to detect changes in gross motor function in children with cerebral palsy (CP): a literature review. Disabil Rehabil. 2014;36(8):617-27. doi: 10.3109/09638288.2013.805820. Epub 2013 Jun 26.
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Huang L, Zhang C, Gu J, Wu W, Shen Z, Zhou X, Lu H. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cell Infusion for Children With Cerebral Palsy. Cell Transplant. 2018 Feb;27(2):325-334. doi: 10.1177/0963689717729379.
- Min K, Song J, Kang JY, Ko J, Ryu JS, Kang MS, Jang SJ, Kim SH, Oh D, Kim MK, Kim SS, Kim M. Umbilical cord blood therapy potentiated with erythropoietin for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):581-91. doi: 10.1002/stem.1304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-11-ATG-11-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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