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Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour la PC

4 avril 2025 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour le traitement de la paralysie cérébrale

Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour le traitement de la paralysie cérébrale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que le traitement par cellules souches est sûr et efficace pour le traitement de la paralysie cérébrale (PC). Cet essai financé par des patients vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte (UC-MSC) pour le traitement de la PC. Les patients atteints de CP recevront une seule perfusion intraveineuse d'UC-MSC. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.

Pour les patients atteints d'une maladie plus grave, un traitement par cellules effectrices autologues (lymphocytes activés) sera utilisé, créé à partir des propres cellules du patient obtenues par aphérèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Antigua-et-Barbuda
      • St. John's, Antigua-et-Barbuda
        • Recrutement
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contact:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com
  • Grèce
    • Athens
      • Glyfáda, Athens, Grèce, 16675
        • Recrutement
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Contact:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paralysie cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Cancer actif
  • Insuffisance organique multisystémique chronique
  • Grossesse
  • Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
  • Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient
  • Greffe d'organe antérieure
  • Trouble épileptique
  • Hypersensibilité au soufre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Perfusion intraveineuse unique de 100 millions de cellules
Biologique: AlloRx
cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues de cordon ombilical adulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
Suivi de quatre ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: Suivi de quatre ans
Il sera complété pour chaque point de suivi
Suivi de quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-11-ATG-11-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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