Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter delstudie for LAANTERN Registry NCT02392078, der vil omfatte omfattende neuropsykologisk vurderingsdataindsamling (PENSAR)

4. april 2025 opdateret af: Monteris Medical

Patientens neuropsykologiske resultater efter laserablation

Patientens neuropsykologiske resultater efter laserablation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter delstudie, der vil omfatte omfattende neuropsykologisk vurderingsdataindsamling udført ved baseline (inden for 1 år før indeks LITT-proceduren) og ved opfølgning (mindst 6 måneder fra indeks-LITT-proceduren). Synsfelttest vil blive udført i en undergruppe af tilmeldte patienter. Op til 250 forsøgspersoner kan tilmeldes op til 15 studiesteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse udføres som et delstudie inden for LAANTERN-registret; derfor skal alle tilmeldte patienter i PENSAR have samtykke til begge protokoller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke.
  2. Patienten er optaget i LAANTERN-forsøget og havde en epilepsidiagnose uden tilstedeværelse af en ondartet hjernetumor.
  3. Patienten er 16 år eller ældre.
  4. Patienten har gennemført en baseline omfattende neuropsykologisk vurdering hos en neuropsykolog.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten gennemfører ikke indeks LITT-proceduren som specificeret i LAANTERN-registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedbestemte kognitive ændringer pr. Domæne
Tidsramme: Mindst seks måneder fra baselinevurderingen. Personer blev analyseret, selvom de kun havde udført 1 test. Baseline -testoplysningerne kan stadig bruges, selvom de ikke havde opfølgningstest.
Neuropsykologiske testdata indsamlet vil beskrive kognitive domænespecifikke ændringer som en kohort. Ændring vurderes fra rå testresultater og demografisk korrigerede standardiserede scoringer (hvor det er tilgængeligt). Til denne undersøgelse inkluderer indsamlede kognitive domæner sprog (Boston navngivningstest), udøvende funktion (stier, der foretager test), opmærksomhed (Wechsler voksen intelligens skala 3 digital span -test), verbal hukommelse (logisk hukommelsestest), visual hukommelse (kort visiospacial hukommelsestest), verbal fluens (dyrefluency test) og motorfunktion (rillet pegboard test).
Mindst seks måneder fra baselinevurderingen. Personer blev analyseret, selvom de kun havde udført 1 test. Baseline -testoplysningerne kan stadig bruges, selvom de ikke havde opfølgningstest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rå testresultater fra standardbatteri med foretrukne neuropsykologiske tests
Tidsramme: Mindst seks måneder fra baselinevurderingen. Subjekter blev analyseret, selvom de kun havde udført 1 test. Baseline -testoplysningerne kan stadig bruges, selvom de ikke havde opfølgningstest.
Beskriv den observerede ændring eller stabilitet af neuropsykologiske testresultater hos patienter, der gennemgik laserablationskirurgi. Ændring vurderes fra rå testresultater og demografisk korrigerede standardiserede scoringer (hvor det er tilgængeligt). Til denne undersøgelse inkluderer tests Boston-navngivning, stier, der foretager test A og test B, cifferspænding, logisk hukommelsestest (subtest fra Wechsler hukommelsesskala IV), BVMT-brief visuospatial hukommelsestest, dyrefluensprøve og rillet pegboard.
Mindst seks måneder fra baselinevurderingen. Subjekter blev analyseret, selvom de kun havde udført 1 test. Baseline -testoplysningerne kan stadig bruges, selvom de ikke havde opfølgningstest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monteris Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Landazuri, MD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENSAR LAANTERN Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner