Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAANTERN Registry NCT02392078 többközpontú alvizsgálata, amely átfogó neuropszichológiai értékelési adatgyűjtést fog tartalmazni

2024. április 11. frissítette: Monteris Medical

Páciens neuropszichológiai eredmények lézeres abláció után

Páciens neuropszichológiai eredmények lézeres abláció után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú altanulmány, amely átfogó neuropszichológiai értékelési adatgyűjtést foglal magában a kiinduláskor (az index LITT eljárást megelőző 1 éven belül) és a nyomon követés során (legalább 6 hónappal az index LITT eljárást követően). A beiratkozott betegek egy részében vizuális terepi vizsgálatot végeznek. Legfeljebb 250 alany lehet beiratkozni legfeljebb 15 vizsgálati helyszínen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot a LAANTERN regiszteren belüli altanulmányként végzik; ezért minden PENSAR-ba bevont betegnek bele kell egyeznie mindkét protokollba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselője írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad.
  2. A páciens részt vett a LAANTERN vizsgálatban, és epilepsziát diagnosztizáltak nála rosszindulatú agydaganat jelenléte nélkül.
  3. A beteg 16 éves vagy idősebb.
  4. A páciens egy neuropszichológussal végzett átfogó neuropszichológiai vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens nem hajtja végre a LAANTERN nyilvántartásban meghatározott index LITT eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hely által meghatározott kognitív változások domainenként
Időkeret: Legalább hat hónappal a kiindulási értékeléstől számítva
Neuropszichológiai tesztadatokat gyűjtenek a vizsgálat összes résztvevőjénél, hogy a kognitív tartományspecifikus változásokat kohorszként írják le. A változást a nyers tesztpontszámok és a demográfiailag korrigált standardizált pontszámok alapján értékelik (ahol rendelkezésre állnak). Ehhez a tanulmányhoz az összegyűjtött kognitív tartományok közé tartozik a nyelv, a végrehajtó funkció, a figyelem, a verbális memória, a vizuális memória, a verbális folyékonyság és a motoros funkció.
Legalább hat hónappal a kiindulási értékeléstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyers teszteredményekben a preferált neuropszichológiai tesztek standard csoportjához képest
Időkeret: Legalább hat hónappal a kiindulási értékeléstől számítva
Ismertesse a neuropszichológiai teszteredmények megfigyelt változását vagy stabilitását lézeres ablációs műtéten átesett betegeknél. A változást a nyers tesztpontszámok és a demográfiailag korrigált standardizált pontszámok alapján értékelik (ahol rendelkezésre állnak). Ehhez a tanulmányhoz a tesztek közé tartozik a Boston elnevezése, a Trails készítő A és B teszt, a számok terjedelme, a logikai memória teszt (a Wechsler Memory Scale IV résztesztje), a BVMT – rövid vizuális térbeli memóriateszt, az állatok gördülékenységi tesztje és a barázdált tábla.
Legalább hat hónappal a kiindulási értékeléstől számítva
A látómező hiányának előfordulása MTLE-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Legalább hat hónappal a kiindulási értékeléstől számítva
A Humphry automatizált mezőivel (HVF 24-2 SITA szabvány) látótér-tesztet végeznek a betegek egy részében, hogy azonosítsák a LITT eljárás után keletkező látótér-deficiteket.
Legalább hat hónappal a kiindulási értékeléstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monteris Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENSAR LAANTERN Registry

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroblate rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel