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포괄적인 신경심리학적 평가 데이터 수집을 포함하는 LAANTERN Registry NCT02392078에 대한 다기관 하위 연구

2024년 4월 11일 업데이트: Monteris Medical

레이저 절제 후 환자의 신경심리학적 결과

레이저 절제 후 환자의 신경심리학적 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 기준선(인덱스 LITT 시술 전 1년 이내) 및 후속 조치(인덱스 LITT 시술로부터 최소 6개월 후)에서 수행되는 종합적인 신경심리학적 평가 데이터 수집을 포함하는 다기관 하위 연구입니다. 시야 테스트는 등록된 환자의 하위 집합에서 수행됩니다. 최대 250명의 피험자가 최대 15개의 연구 기관에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 LAANTERN 레지스트리 내에서 하위 연구로 수행되고 있습니다. 따라서 PENSAR에 등록된 모든 환자는 두 프로토콜 모두에 동의해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인이 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  2. 환자는 LAANTERN 시험에 등록되어 있으며 악성 뇌종양 없이 간질 진단을 받았습니다.
  3. 환자는 16세 이상입니다.
  4. 환자는 신경심리학자와 함께 기본적인 포괄적인 신경심리학적 평가를 완료했습니다.

제외 기준:

1. 환자가 LAANTERN 레지스트리에 지정된 인덱스 LITT 절차를 완료하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도메인별 사이트 결정 인지 변화
기간: 기준 평가로부터 최소 6개월
코호트로서 인지 영역 특정 변화를 설명하기 위해 모든 연구 참가자에 대해 신경심리학적 테스트 데이터를 수집할 것입니다. 변경 사항은 원시 시험 점수와 인구학적으로 수정된 표준화 점수(가능한 경우)에서 평가됩니다. 이 연구를 위해 수집된 인지 영역에는 언어, 실행 기능, 주의력, 언어 기억, 시각 기억, 언어 유창성 및 운동 기능이 포함됩니다.
기준 평가로부터 최소 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선호하는 신경 심리학 테스트의 표준 배터리에서 원시 테스트 점수의 변화
기간: 기준 평가로부터 최소 6개월
레이저 절제 수술을 받은 환자에게서 관찰된 신경심리학적 검사 점수의 변화 또는 안정성을 설명하십시오. 변경 사항은 원시 시험 점수와 인구학적으로 수정된 표준화 점수(가능한 경우)에서 평가됩니다. 이 연구를 위한 테스트에는 Boston Naming, Trails making Test A 및 Test B, Digit Span, Logical memory test(Wechsler Memory Scale IV의 하위 테스트), BVMT--Brief Visuospatial Memory Test, Animal Fluency test 및 Grooved Pegboard가 포함됩니다.
기준 평가로부터 최소 6개월
MTLE 환자의 시야 결손 발생률
기간: 기준 평가로부터 최소 6개월
Humphry 자동 시야(HVF 24-2 SITA 표준)를 사용하는 시야 테스트는 LITT 절차 후 발생하는 시야 결손을 식별하기 위해 일부 환자에 대해 수행됩니다.
기준 평가로부터 최소 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monteris Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PENSAR LAANTERN Registry

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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