LAANTERN Registry NCT02392078 的多中心子研究将包括全面的神经心理学评估数据收集
2024年4月11日 更新者：Monteris Medical
激光消融后患者的神经心理结果
激光消融后患者的神经心理结果
研究概览
详细说明
这是一项多中心子研究，将包括在基线（指数 LITT 手术前 1 年内）和随访（指数 LITT 手术后至少 6 个月）完成的综合神经心理学评估数据收集。
视野测试将在一部分登记患者中进行。
最多可在最多 15 个研究地点招募最多 250 名受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Advent Health Orlando
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Healthcare
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究是作为 LAANTERN 注册中心的一项子研究进行的；因此，所有参加 PENSAR 的患者都必须同意这两种方案。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表提供书面授权和/或同意。
- 患者参加了 LAANTERN 试验，并在没有恶性脑肿瘤的情况下被诊断为癫痫。
- 患者年满 16 岁或以上。
- 患者已完成神经心理学家的基线综合神经心理学评估。
排除标准：
1. 患者未完成 LAANTERN 注册表中指定的索引 LITT 程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个域的站点确定的认知变化
大体时间：从基线评估起至少六个月
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将为所有研究参与者收集神经心理学测试数据，以将认知领域的特定变化描述为一个队列。
将根据原始测试分数和人口统计学校正的标准化分数（如有）评估变化。
对于这项研究，收集的认知领域包括语言、执行功能、注意力、语言记忆、视觉记忆、语言流畅性和运动功能。
|
从基线评估起至少六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首选神经心理学测试的标准电池组原始测试分数的变化
大体时间：从基线评估起至少六个月
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描述在接受激光消融手术的患者中观察到的神经心理学测试分数的变化或稳定性。
将根据原始测试分数和人口统计学校正的标准化分数（如有）评估变化。
对于这项研究，测试包括波士顿命名、路径制作测试 A 和测试 B、数字跨度、逻辑记忆测试（来自韦氏记忆量表 IV 的子测试）、BVMT - 简短视觉空间记忆测试、动物流畅性测试和凹槽钉板。
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从基线评估起至少六个月
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MTLE 患者视野缺损的发生率
大体时间：从基线评估起至少六个月
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将使用 Humphry 自动视野（HVF 24-2 SITA 标准）对一部分患者进行视野测试，以确定 LITT 手术后导致的视野缺陷。
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从基线评估起至少六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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