Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine and Esketamine on Pain After Surgery
13. november 2021 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine and Esketamine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery: a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine and esketamine on postoperative pain after colorectal cancer surgery.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid related side effects are highly desirable in open surgical procedures.
The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall.
Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied.
Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations.
However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal surgery lacks investigations.
Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection and esketamine for postoperative analgesia in patients undergoing colorectal cancer surgery.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo colorectal cancer surgery under general anesthesia
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
|
Før induktion af anæstesi anvendes normalt saltvand til bilateral transversus abdominis plan blok i et volumen på 20 ml af hver side
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
|
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Compound lidocaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
|
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Compound lidocaine and esketamine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine and 0.4mg/kg esketamine are used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
|
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andre navne:
Before the induction of anesthesia, 0.4mg/kg esketamine is used for bilateral transversus abdominis plane block
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid consumption
Tidsramme: 48 hours after surgery
|
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing opioid in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
Opioid cumulative consumption is recorded for 48 hours postoperatively.
|
48 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apfel score
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
Apfel-scoren blev registreret for at vurdere risikoen for udvikling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
|
1 dag før operationen
|
|
Diffusionsområde for lokalbedøvelse efter transversus abdominis planblok
Tidsramme: 30 minutter efter transversus abdominis planblok
|
Diffusionsområde for lokalbedøvelse efter transversus abdominis planblok blev beregnet under ultralydsassistance.
|
30 minutter efter transversus abdominis planblok
|
|
Normaliseret område med hyperalgesi omkring snittet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Huden omkring snittet stimuleres i trin på 5 mm med intervaller på 1 s startende uden for det hyperalgetiske område i retning af snittet.
Afstanden fra snittet til det første punkt, hvor en 'smertefuld', 'øm' eller 'skarpere' følelse opstod, måles og noteres.
Denne måling gentages ved foruddefinerede radiale linjer rundt om snittet.
For at eliminere den variable længde af snittet trækkes denne længde fra den længere diameter, hvilket efterlader fire radiale afstande fra enden og fra midten af snittet.
Det normaliserede areal af hyperalgesi beregnes ved at opsummere arealerne af de resterende fire trekanter målt med Von Frey filament.
|
48 timer efter operationen
|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smertescore i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
|
48 timer efter operationen
|
|
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af opioid.
|
1 time efter operationen
|
|
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af opioid.
|
1 time efter operationen
|
|
The incidence of Side Effects
Tidsramme: 48 hours after surgery
|
The number of patients with side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus is recorded for 48 hours postoperatively.
|
48 hours after surgery
|
|
Gennemsnitlig tid indtil passage af flatus
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Gastrointestinal motilitet blev evalueret ved at registrere middeltiden indtil passage af flatus
|
96 timer efter operationen
|
|
The level of cytokines in blood By ELISA kits
Tidsramme: 48 hours after surgery
|
Blood is collected to measure the level of cytokines (such as IL-18, IL-17, IL-23 ) using ELISA kits.
|
48 hours after surgery
|
|
The level of chemokines in blood By ELISA kits
Tidsramme: 48 hours after surgery
|
Blood is collected to measure the level of chemokines (such as CXCL1, CCL7, CCL2) using ELISA kits.
|
48 hours after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivacain
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- GWang021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .