Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine and Esketamine on Pain After Surgery

13. november 2021 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine and Esketamine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine and esketamine on postoperative pain after colorectal cancer surgery.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid related side effects are highly desirable in open surgical procedures. The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall. Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied. Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations. However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal surgery lacks investigations. Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection and esketamine for postoperative analgesia in patients undergoing colorectal cancer surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo colorectal cancer surgery under general anesthesia
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Før induksjon av anestesi brukes normalt saltvann for bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
  • 0. 9 % natriumkloridinjeksjon
Aktiv komparator: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Legemiddel: Ropivacaine
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andre navn:
  • Ropivacaine hydroklorid injeksjon
Aktiv komparator: Compound lidocaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Legemiddel: Compound lidocaine
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andre navn:
  • Sammensatt lidokainhydroklorid-injeksjon
Aktiv komparator: Compound lidocaine and esketamine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine and 0.4mg/kg esketamine are used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Legemiddel: Compound lidocaine
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andre navn:
  • Sammensatt lidokainhydroklorid-injeksjon
Legemiddel: Esketamine
Before the induction of anesthesia, 0.4mg/kg esketamine is used for bilateral transversus abdominis plane block
Andre navn:
  • Esketamininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative opioid consumption
Tidsramme: 48 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing opioid in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Opioid cumulative consumption is recorded for 48 hours postoperatively.
48 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apfel score
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Apfel-skåren ble registrert for å evaluere risikoen for å utvikle postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
1 dag før operasjonen
Diffusjonsområde for lokalbedøvelse etter transversus abdominis planblokk
Tidsramme: 30 minutter etter transversus abdominis planblokk
Diffusjonsområde for lokalbedøvelse etter transversus abdominis planblokk ble beregnet under ultralydassistanse.
30 minutter etter transversus abdominis planblokk
Normalisert område med hyperalgesi rundt snittet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Huden rundt snittet stimuleres i trinn på 5 mm med intervaller på 1 s med start utenfor det hyperalgetiske området i retning snittet. Avstanden fra snittet til det første punktet der en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstod, måles og noteres. Denne målingen gjentas ved forhåndsdefinerte radielle linjer rundt snittet. For å eliminere den variable lengden på snittet trekkes denne lengden fra den lengre diameteren og etterlater fire radielle avstander fra enden og fra midten av snittet. Det normaliserte arealet av hyperalgesi beregnes ved å summere arealene til de resterende fire trekantene målt med Von Frey-filament.
48 timer etter operasjonen
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
48 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av opioid.
1 time etter operasjonen
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av opioid.
1 time etter operasjonen
The incidence of Side Effects
Tidsramme: 48 hours after surgery
The number of patients with side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus is recorded for 48 hours postoperatively.
48 hours after surgery
Gjennomsnittlig tid til passasje av flatus
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
Gastrointestinal motilitet ble evaluert ved å registrere gjennomsnittlig tid frem til passasje av flatus
96 timer etter operasjonen
The level of cytokines in blood By ELISA kits
Tidsramme: 48 hours after surgery
Blood is collected to measure the level of cytokines (such as IL-18, IL-17, IL-23 ) using ELISA kits.
48 hours after surgery
The level of chemokines in blood By ELISA kits
Tidsramme: 48 hours after surgery
Blood is collected to measure the level of chemokines (such as CXCL1, CCL7, CCL2) using ELISA kits.
48 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWang021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere