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Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine and Esketamine on Pain After Surgery

13. November 2021 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine and Esketamine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery: a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine and esketamine on postoperative pain after colorectal cancer surgery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid related side effects are highly desirable in open surgical procedures. The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall. Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied. Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations. However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal surgery lacks investigations. Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection and esketamine for postoperative analgesia in patients undergoing colorectal cancer surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo colorectal cancer surgery under general anesthesia
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung wird physiologische Kochsalzlösung für die bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockade in einem Volumen von 20 ml auf jeder Seite verwendet
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Arzneimittel: Ropivacaine
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andere Namen:
  • Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Compound lidocaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Arzneimittel: Compound lidocaine
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocainhydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Compound lidocaine and esketamine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine and 0.4mg/kg esketamine are used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side.
Arzneimittel: Compound lidocaine
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocainhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Esketamine
Before the induction of anesthesia, 0.4mg/kg esketamine is used for bilateral transversus abdominis plane block
Andere Namen:
  • Esketamin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative opioid consumption
Zeitfenster: 48 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing opioid in normal saline after leaving PACU (Postanesthesia care unit). Opioid cumulative consumption is recorded for 48 hours postoperatively.
48 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apfel-Punktzahl
Zeitfenster: Der 1 Tag vor der Operation
Der Apfel-Score wurde zur Bewertung des Risikos für die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) aufgezeichnet.
Der 1 Tag vor der Operation
Diffusionsgebiet von Lokalanästhetika nach Transversus-Abdominis-Plane-Block
Zeitfenster: 30 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Die Diffusionsfläche von Lokalanästhetika nach Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene wurde unter Ultraschallunterstützung berechnet.
30 Minuten nach Transversus Abdominis Flugzeugblock
Normalisierter Bereich der Hyperalgesie um die Inzision herum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Haut um die Inzision herum wird in Schritten von 5 mm im Abstand von 1 s stimuliert, beginnend außerhalb des hyperalgetischen Bereichs in Richtung der Inzision. Der Abstand vom Einschnitt bis zum ersten Punkt, an dem ein „schmerzhaftes“, „wundes“ oder „schärferes“ Gefühl auftrat, wird gemessen und notiert. Diese Messung wird an vordefinierten radialen Linien um den Schnitt herum wiederholt. Um die variable Schnittlänge zu eliminieren, wird diese Länge von dem längeren Durchmesser subtrahiert, wobei vier radiale Abstände vom Ende und von der Mitte des Schnitts übrig bleiben. Die normalisierte Fläche der Hyperalgesie wird berechnet, indem die Flächen der verbleibenden vier Dreiecke, gemessen durch und Von-Frey-Filament, summiert werden.
48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert in Ruhe oder nach Bewegung wurde anhand einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch eine Opioidtitration kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
Gesamtdosis des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch eine Opioidtitration kontrolliert.
1 Stunde nach der Operation
The incidence of Side Effects
Zeitfenster: 48 hours after surgery
The number of patients with side effects including nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, and pruritus is recorded for 48 hours postoperatively.
48 hours after surgery
Mittlere Zeit bis zum Blähungsabgang
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Die gastrointestinale Motilität wurde durch Aufzeichnung der mittleren Zeit bis zum Abgang von Blähungen bewertet
96 Stunden nach der Operation
The level of cytokines in blood By ELISA kits
Zeitfenster: 48 hours after surgery
Blood is collected to measure the level of cytokines (such as IL-18, IL-17, IL-23 ) using ELISA kits.
48 hours after surgery
The level of chemokines in blood By ELISA kits
Zeitfenster: 48 hours after surgery
Blood is collected to measure the level of chemokines (such as CXCL1, CCL7, CCL2) using ELISA kits.
48 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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