Jeuveau Behandling af Glabellar-linjer ved hjælp af GAMLE Versus KOLDE

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering (omfatter: sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn).
• Forsøgspersoner har moderate eller svære dynamiske glabellar linjer på maksimal pandebryn som vurderet med Evolus GLS med fotonumerisk guide.
• Kvindelig køn.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at minimere risikoen for at inducere graviditet i hele den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat på dag 1 før behandling), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: 1) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder ELLER 2) En kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 4 under undersøgelsen.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 2, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Skriftlig dokumentation er opnået i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant (f.eks. skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser)
• I stand til, som vurderet af den blindede evaluerende investigator, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Ptosis af bryn eller øjenlåg, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, tyk talghud eller manglende evne til væsentligt at mindske de øvre ansigtsrytmer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
• Ansigtsasymmetri inklusive, efter undersøgerens opfattelse, betydelig asymmetri med aktiv kontraktion eller i resten af ​​frontalismusklen.
• Medicinsk tilstand, der kan øge forsøgspersonens risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
• Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion.
• Historie om facialis nerve parese.
• Infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
• Tilstedeværelse af betændelse på det foreslåede injektionssted.
• Tidligere kosmetisk kirurgi i det øvre ansigt (f.eks. periorbital kirurgi, øjenbrynsløftning, øjenlågs- eller øjenbrynsoperation), vævstransplantation eller vævsforøgelse med silikone eller fedt eller andre permanente fyldstoffer, eller planlægning af en kosmetisk ansigtsbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner er blevet behandlet i det øvre ansigt (pandelinjer, glabellar linjer, kragetæer linjer) inden for 1 år før baseline/dag 1 besøg med botulinumtoksinbehandling af enhver serotype.
• Manglende overholdelse af de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin/procedurer.
• Forsøgspersoner i topisk retinoidbehandling og/eller topisk hormoncreme påført ansigtet, som ikke har været på et konsistent dosisregime i mindst 6 måneder før optagelsen, og som ikke er i stand til at opretholde et konsistent dosisregime under undersøgelsen.
• Oral retinoidbehandling inden for 1 år før studieindskrivning.
• Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode (se bilag 4 for definition og acceptable præventionsmetoder).
• Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller dens komponenter.
• Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
• Forudgående eksponering for eller forventet behov for behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandling).
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.