Jeuveau-Behandlung von Glabellafalten mit OLD versus COLD

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Offensichtlich gesund gemäß ärztlicher Beurteilung (einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen).
• Die Probanden weisen bei maximalem Stirnrunzeln mäßige oder starke dynamische Glabellafalten auf, wie mit dem Evolus GLS mit photonumerischer Führung beurteilt.
• Weibliches Geschlecht.
• Weibliche Probanden, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren. Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Urin am Tag 1 vor der Behandlung aufweist), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) Keine Frau im gebärfähigen Alter ODER 2) Eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, während der Studie die Verhütungsempfehlungen in Anhang 4 zu befolgen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang 2 beschrieben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Die schriftliche Dokumentation wurde in Übereinstimmung mit den jeweiligen Landes- und örtlichen Datenschutzbestimmungen (sofern zutreffend) eingeholt (z. B. schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen).
• Nach Einschätzung des verblindeten Prüfers fähig und bereit, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Ptosis der Augenbrauen oder Augenlider, übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben, dicke Talgdrüsenhaut oder die Unfähigkeit, die Rhytiden im oberen Gesichtsbereich wesentlich zu verringern, selbst wenn man sie physisch auseinander spreizt.
• Gesichtsasymmetrie, einschließlich, nach Meinung des Untersuchers, erheblicher Asymmetrie bei aktiver Kontraktion oder im Ruhezustand des Frontalismuskels.
• Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Botulinumtoxin-Exposition des Patienten erhöhen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
• Starke Atrophie/übermäßige Muskelschwäche in den Zielbereichen der Injektion.
• Vorgeschichte einer Fazialisparese.
• Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
• Vorliegen einer Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
• Vorangegangene Schönheitsoperationen im oberen Gesichtsbereich (z. B. periorbitale Chirurgie, Brauenlifting, Augenlid- oder Augenbrauenoperation), Gewebetransplantation oder Gewebeaugmentation mit Silikon oder Fett oder anderen dauerhaften Füllstoffen oder die Planung eines kosmetischen Gesichtseingriffs während des Studienzeitraums.
• Die Probanden wurden im oberen Bereich des Gesichts (Stirnfalten, Glabellafalten, Krähenfüße) innerhalb eines Jahres vor dem Baseline-/Tag-1-Besuch mit einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps behandelt.
• Nichteinhaltung der ordnungsgemäßen Auswaschfristen für verbotene Medikamente/Verfahren.
• Probanden, die eine topische Retinoid-Therapie und/oder eine topische Hormoncreme im Gesicht erhalten, die vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang kein einheitliches Dosierungsschema erhalten haben und die während der Studie nicht in der Lage sind, eine einheitliche Dosierung einzuhalten.
• Orale Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss.
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden (Definition und akzeptable Verhütungsmethoden siehe Anhang 4).
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
• Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp.
• Vorherige Exposition gegenüber oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Studienbehandlung).
• Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.