Jeuveau Behandling av Glabellar-linjer med Gammal kontra KALL

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering (inkluderar: medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken).
• Försökspersoner har måttliga eller svåra dynamiska glabellära linjer på maximal rynkad panna enligt bedömning med Evolus GLS med fotonumerisk guide.
• Kvinnligt kön.
• Kvinnliga försökspersoner som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (har ett negativt uringraviditetsresultat dag 1 före behandling), inte ammar och minst ett av följande tillstånd gäller: 1) Inte en kvinna i fertil ålder ELLER 2) En kvinna i fertil ålder som går med på att följa preventivmedelsanvisningarna i bilaga 4 under studien.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 2, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
• Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där så är tillämpligt (t.ex. skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier)
• Kan, enligt bedömningen av den blinda utvärderande utredaren, och villig att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Ptos av panna eller ögonlock, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, tjock talghud eller oförmåga att avsevärt minska rytmerna i övre ansiktet, även genom att fysiskt sprida dem isär.
• Ansiktsasymmetri inklusive, enligt utredarens uppfattning, betydande asymmetri med aktiv kontraktion eller i vila av frontalismuskeln.
• Medicinskt tillstånd som kan öka patientens risk för exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
• Grundlig atrofi/överdriven svaghet i musklerna i målområdena för injektionen.
• Historik av ansiktsnervspares.
• Infektion på injektionsstället eller systemisk infektion.
• Förekomst av inflammation vid det föreslagna injektionsstället.
• Tidigare kosmetisk kirurgi i det övre ansiktet (t.ex. periorbital kirurgi, ögonbrynslyft, ögonlocks- eller ögonbrynskirurgi), vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon eller fett eller andra permanenta fyllmedel, eller planering av en kosmetisk ansiktsbehandling under studieperioden.
• Patienter har behandlats i övre ansiktet (pannlinjer, glabellära linjer, kråkfotslinjer) inom 1 år före baslinjen/dag 1-besöket med botulinumtoxinterapi av alla serotyper.
• Underlåtenhet att följa de korrekta tvättningsperioderna för förbjudna mediciner/procedurer.
• Patienter på topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, som inte har haft en konsekvent dosregim i minst 6 månader före inskrivningen och som inte kan upprätthålla en konsekvent dosregim under studien.
• Oral retinoidbehandling inom 1 år före studieregistrering.
• Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se bilaga 4 för definition och acceptabla preventivmedel).
• Känd allergi eller känslighet mot studiebehandlingen eller dess komponenter.
• Känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp.
• Tidigare exponering för eller förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studiebehandling).
• Bevis på nyligen missbruk av alkohol eller droger.
• Försökspersonen har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien.