Jeuveau Tratamento de linhas glabelares usando OLD versus COLD

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica (inclui: histórico médico, exame físico e sinais vitais).
• Os indivíduos têm linhas glabelares dinâmicas moderadas ou graves no franzimento máximo, conforme avaliado com o Evolus GLS com guia fotonumérico.
• sexo feminino.
• Indivíduos do sexo feminino dispostos a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (tiver resultado negativo de gravidez na urina no Dia 1 antes do tratamento), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1) Não for uma mulher com potencial para engravidar OU 2) Uma mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas do Apêndice 4 durante o estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 2, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
• O consentimento informado por escrito do sujeito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• A documentação por escrito foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade relevantes do país e local, quando aplicável (por exemplo, autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa)
• Capaz, conforme avaliado pelo investigador avaliador cego, e disposto a seguir as instruções do estudo e provavelmente a concluir todas as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

• Ptose de sobrancelha ou pálpebra, dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as rugas faciais superiores, mesmo afastando-as fisicamente.
• Assimetria facial incluindo, na opinião do investigador, assimetria significativa com contração ativa ou em repouso do músculo frontal.
• Condição médica que pode aumentar o risco de exposição do indivíduo à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.
• Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
• História de paralisia do nervo facial.
• Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica.
• Presença de inflamação no local da injeção proposta.
• Cirurgia cosmética anterior na face superior (por exemplo, cirurgia periorbital, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebra ou sobrancelha), enxerto de tecido ou aumento de tecido com silicone ou gordura ou outros preenchimentos permanentes, ou planejamento de um procedimento cosmético facial durante o período do estudo.
• Os indivíduos foram tratados na parte superior da face (linhas da testa, linhas glabelares, linhas dos pés de galinha) dentro de 1 ano antes da consulta inicial/dia 1 com terapia de toxina botulínica de qualquer sorotipo.
• Descumprimento dos períodos de washout adequados para medicamentos/procedimentos proibidos.
• Indivíduos em terapia tópica com retinóide e/ou creme hormonal tópico aplicado no rosto, que não estiveram em um regime de dosagem consistente por pelo menos 6 meses antes da inscrição e que são incapazes de manter um regime de dosagem consistente durante o estudo.
• Terapia retinóide oral dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo.
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio confiável de contracepção (consulte o Apêndice 4 para definição e métodos aceitáveis ​​de contracepção).
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao tratamento do estudo ou seus componentes.
• Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
• Exposição prévia ou necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o tratamento do estudo).
• Evidência de abuso recente de álcool ou drogas.
• O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.