- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154006
Kvinder løfter sikkert! En interventionsundersøgelse for at reducere risikoen ved tunge løft
Fremme af selveffektivitet og social støtte for at sætte kvinder i stand til at reducere risikoen for bækkenorganprolaps relateret til tunge løft i et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med et 3-arms parallelinterventionsgruppedesign i landdistrikterne i Nepal
Kvinderne løfter sikkert! Interventionsundersøgelse har til formål at øge sikker bæreadfærd for at reducere sundhedsrisici ved tunge løft i et landområde i Nepal (dvs. vægtreduktion og brug af sikre løfteteknikker).
Undersøgelsens specifikke mål er at:
1) Test, om en psykologisk intervention, der fremmer self-efficacy, kan fremme kvinders brug af sikker bæreadfærd effektivt sammenlignet med en informationskontroltilstand.
(2) Test, om det er mere effektivt at inddrage en arbejdsmarkedspartner i interventionen end en individuel psykologisk intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den hyppige transport af tunge byrder indebærer sundhedsrisici for kvinder i lav- og mellemindkomstlande, såsom Nepal (Geere et al. 2018,2020; Koyucu et al., 2021; Walker & Gunasekera, 2011).
For at forhindre de fysiske helbredspåvirkninger ved at bære tunge byrder, f.eks. bækkenorganprolaps, forskning har vist, at forebyggende adfærd i form af at anvende sikker bæreadfærd kan sætte kvinder i stand til at minimere ugunstige sundhedsmæssige resultater:
- Reduktion af den transporterede belastning, især under graviditet og postpartum (Darshan, 2009; Koyucu et al., 2021; MacDonald et al., 2013; Oxford University Hospitals, 2016; Sharma, 2012; SUVA, den schweiziske nationale ulykkesforsikringsfond), 2019
- Brug af sikre løfteteknikker (ånder ud, stram bækkenbunden og brug en sikker kropsholdning, når du løfter last) (Caagbay et al., 2020; Hagins et al., 2004)
I en foreløbig undersøgelse identificerede efterforskerne lav self-efficacy (tro på egen evne til at engagere sig i sund adfærd) og utilstrækkelig social støtte (emotionel, praktisk eller informativ bistand fra arbejdsmarkedets parter) som årsager til risikabel bæreadfærd (Tomberge et al. , 2021).
Studere design
Et 3-arms parallelt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i tre landlige landsbyer i Kavre- og Sindhupalanchowk-distrikterne i Nepal. Landsbyerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper: (1) individuel fremme af selveffektivitet, (2) fremme af self-efficacy + social støtte (3) aktiv kontrolgruppe for at teste effekten af at fremme self-efficacy og den yderligere effekt af social støtte på sikker bæreadfærd mod en informationskontrolgruppe. Sidstnævnte, i betydningen en ventelistekontrolgruppe, vil modtage den mest effektive intervention efter endt undersøgelse. Tildelingen af grupper til landsbyerne vil være tilfældig (lodtrækning af en person, der ikke er med i forskerholdet). Alle deltagere fra en landsby vil modtage den samme intervention. Denne landsbybaserede tildeling af interventioner forhindrer overførsel af information i landsbyen (spillover-effekt, Benjamin-Chung et al., 2018).
Procedure for rekruttering og informeret samtykke:
De inkluderede landsbyer var allerede en del af forstudiet i 2019. 100 kvinder fra hver af de tre landsbyer og en selvvalgt arbejdsmarkedspartner fra samme eller nabohusstand (f.eks. ægtemand, svigermor), der har erfaring med at bære byrder, vil blive inkluderet (N = 600). Husstande/deltagere i landsbyerne vil blive udvalgt ved hjælp af den tilfældige rutemetode (Hoffmeyer-Zlotnik, 2003). På grund af deres akutte sårbarhed vil kvinder, der er gravide eller har født inden for den sidste måned, blive kontaktet specifikt.
Når de ankommer til husstandene, vil uddannede lokale forskningsassistenter præsentere sig selv og kort informere om studiets formål og procedurer på nepalesisk sprog. De respondenter, der er villige til at deltage, vil blive forsynet med en mere detaljeret forklaring af undersøgelsen både mundtligt og med deltagerinformationsark. Respondenterne vil også blive forsynet med informations- og samtykkeformularer skrevet i et let sprog og vil blive informeret om, at deltagelsen vil være frivillig.
Da alle deltagerne vil blive interviewet i personlig kommunikation med tællere med en faglig baggrund inden for sundhedsvidenskab, vil det informerede samtykke blive læst fuldt op for deltagerne og kan forklares dybere i tilfælde af tvivl. Efter at have forklaret indholdet af undersøgelsen vil deltageren spørge kvinden, om hun og også en selvvalgt arbejdsmarkedspartner er villige til at deltage i undersøgelsen. Hvis kvinderne og arbejdsmarkedets partner er enige, og alle deres tvivl og spørgsmål er besvaret, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen enten ved underskrift eller tommelfingeraftryk.
Studieprocedure:
Træning: Inden studiets begyndelse vil det lokale team (praktiserende læger uddannet i sygeplejevidenskab eller fysioterapi og forskningsassistenter uddannet i sundheds-/socialvidenskab) blive trænet i interviewteknikker og dataindsamlingsværktøjer. Derudover vil en bækkenfysioterapeut træne dem i at instruere og vurdere sikre løfteteknikker.
Uddannelsen vil vare en uge, 2 prætests i landsbyer, der ikke indgår i analyserne.
Baseline undersøgelse og intervention:
Forskningsassistenterne vil gennemføre baseline-interviews i én landsby. De vil indsamle kvantitative data i computerstøttede, strukturerede ansigt-til-ansigt-interviews med kvinder og deres arbejdsmarkedsparter og gennemføre strukturerede adfærdsobservationer af kvinderne, mens de bærer en vandfyldt beholder. En lokal feltkoordinator vil overvåge kvaliteten af data under dataindsamlingen under feltarbejde for at reducere interviewerens skævhed.
Efter baseline-interviewet vil husstandene igen blive besøgt af sundhedspraktiserende læger for at modtage en af de tre interventioner til fremme af sikker bæreadfærd (kun informationskontrol, individuel fremme af selveffektivitet, fremme af selveffektivitet + social støtte) som undersøgelsens deltagere vil blive blindet for. Studieholdet kan ikke blindes for tilstand, men den konkrete interventionsopgave er skjult indtil ankomsten til indsatsstedet. Indsatsen vil blive leveret via husstandsbesøg.
Opfølgning:
Opfølgningsundersøgelsen for at teste interventionseffekter vil blive udført 8 uger efter baseline. I en debriefing efter opfølgningsundersøgelsen vil den tildelte indsatsgruppe blive afsløret for deltagerne.
Hypoteser:
De vigtigste forskningsspørgsmål og hypoteser i denne undersøgelse er:
Fører fremme af self-efficacy til mere sikker bæreadfærd hos kvinder?
H1a: Kvinder i de to interventionsgrupper med self-efficacy-fremme indikerer øget reduktion af båret vægt sammenlignet med kontrolgruppen.
H1b: Kvinder i de to interventionsgrupper med self-efficacy-fremme indikerer øget brug af sikre løfteteknikker sammenlignet med kontrolgruppen.
Kan tilføjelse af social støtte fra en arbejdsmarkedspartner øge sikker bæreadfærd yderligere?
H2a: Kvinder i gruppen med self-efficacy + social støtte indikerer øget reduktion af båret vægt sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme.
H2b: Kvinder i gruppen med self-efficacy + social støtte indikerer øget brug af sikre løfteteknikker sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme.
Kan interventionseffekterne på sikker bæreadfærd forklares med øget self-efficacy?
H3a: Interventionseffekten på båret vægt af de to interventionsgrupper med self-efficacy-fremme sammenlignet med kontroller forklares med øget self-efficacy.
H3b: Interventionseffekten på brugen af sikre løfteteknikker i de to interventionsgrupper med self-efficacy-fremme sammenlignet med kontroller forklares med øget self-efficacy.
H3c: Den øgede reduktion af båret vægt af gruppens self-efficacy + social støtte sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme kan forklares med øget self-efficacy.
H3d: Den øgede brug af sikre løfteteknikker i gruppen self-efficacy + social support sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme, forklares med øget self-efficacy.
Kan interventionseffekterne forklares med øget modtaget social støtte? H4a: Den øgede reduktion af båret vægt af gruppens self-efficacy + social support sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme forklares med øget social støtte.
H4b: Den øgede brug af sikre løfteteknikker i gruppen self-efficacy + social support sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme, forklares med øget social støtte.
H4c: Den øgede self-efficacy i gruppen self-efficacy + social support sammenlignet med gruppen med individuel self-efficacy-fremme forklares med øget modtaget social støtte.
Derudover vil efterforskerne undersøge følgende undersøgende forskningsspørgsmål:
- Kan interventionerne øge kvinders self-efficacy og intention om at reducere båret vægt i fremtidige graviditeter og postpartum?
- Er reduktionen af båret vægt relateret til en øget bærefrekvens?
- Har interventionen indflydelse på andre psykosociale determinanter for bæreadfærd?
- Kan interventionerne forbedre kvinders livskvalitet og reducere belastninger under løft, smerter, symptomer på inkontinens og bækkenorganprolaps og oplevet personlig kontrol over symptomer?
- Har interventionerne betydning for relationskvaliteten til arbejdsmarkedets parter og/eller arbejdsmarkedets parters adfærd og holdninger til sikker bæreadfærd?
Statistikker:
En a priori effektanalyse med en ønsket potens på > 95 %, et signifikansniveau på α = 0,05 og antagelsen om medium effekter (baseret på en undersøgelse af Ernsting et al.,(2015)) resulterede i en påkrævet stikprøvestørrelse på N = 251 for at påvise en signifikant forskel mellem de tre grupper ved brug af ANCOVA med gentagne foranstaltninger (Faul et al., 2009). Denne analyse er baseret på at inkludere seks kovariater (Resultat ved baseline, alder, socioøkonomisk status, etnicitet, uddannelse og graviditetsstatus). På grund af en forventet frafaldsrate på op til 20 % fra baseline til opfølgning (Wood et al., 2004) vil vi rekruttere 100 kvinder i hver af de tre landsbyer.
Planlagte analyser:
Sammenfatning af beskrivende statistik
Alle primære og sekundære resultater vil blive præsenteret. Til evaluering af interventionseffekterne vil gentaget mål kovariansanalyser (ANCOVA) med de to målepunkter (pre/post) blive beregnet ved brug af interventionsgrupperne som uafhængige variabler og reduceret vægt og brug af sikre løfteteknikker samt selveffektivitet og social støtte som afhængige variable. Yderligere sekundære resultater, f.eks. effekter af interventionen på psykisk velvære og fysiske helbredssymptomer, vil blive beregnet yderligere.
Der vil blive gennemført mæglingsanalyser med henblik på self-efficacy og social støtte som mediatorer.
Forskningsteam:
Jennifer Inauen & Vica Tomberge (University of Bern, Institute of Psychology, Health Psychology and Behavioral Medicine), Akina Shrestha (Kathmandu University Hospital; Kathmandu University School of Medical Sciences), Regula Meierhofer (Eawag, Swiss Federal Institute of Aquatic Science and Technology; Institut for sanitet, vand og fast affald til udvikling), Helena Luginbühl (Bern University of Applied Sciences, Institut for Sundhedsprofessioner, Afdelingen for Fysioterapi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sindhupalchok, Nepal
- Outreach Centers of Dhulikhel Hospital, Kathmandu University School of Medical Sciences
-
-
Kavre District
-
Kavre, Kavre District, Nepal
- Outreach Centers of Dhulikhel Hospital, Kathmandu University School of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Køn kvinde
- At være voksen og i den fødedygtige alder (18-49 år)
- Har erfaring med at bære læs
- At have en arbejdsmarkedspartner med erfaring i at bære byrder
- Bor i det målrettede samfund
Eksklusionskriterier:
- Hvis kvinderne selv eller et husstandsmedlem har covid-symptomer, skal de udelukkes for at undgå enhver risiko for kontaminering af forskerholdet.
- Kvinder uden en mulig arbejdsmarkedspartner vil blive udelukket fra undersøgelsen, da denne intervention er designet til at omfatte støtte fra en arbejdsmarkedspartner. De vil kun modtage informationen kontrolintervention af etiske årsager, når de henvendes som en husstand i tilfældig udvælgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (kun information)
Kvinder i den aktive kontrolgruppe modtager instruktion i sikker bæreadfærd (reducer båret vægt og brug sikre løfteteknikker) og information om fordele ved at udføre adfærden og reducere belastningen af bækkenbunden.
|
Kvinderne vil blive informeret om, at sikker bæreadfærd kan reducere bækkenbelastningen.
Hun er informeret om fordelene ved at reducere bækkenbelastningen kan indebære [5.1; 5.3.,5.6 Oplysninger om sundhed; miljømæssige; social; og følelsesmæssige konsekvenser (Michie et al., 2013)]
For måladfærden "reducer båret vægt" vil der blive givet information om anbefalede vægtgrænser. Kvinderne vil blive opmuntret til, at selvom disse grænser måske ikke er gennemførlige for dem, kan enhver vægttab stadig reducere belastningen af bækkenbunden. For måladfærden "sikre løfteteknikker", instruktioner til at lære den korrekte adfærd (hvordan udføres sikre løfteteknikker?) baseret på foldere udviklet og valideret af Caagbay et al., (2017, 2020) [4.1 Instruktion i, hvordan man udfører en adfærd (Michie et al., 2013)] |
|
Eksperimentel: Individuel fremme af self-efficacy
Gruppen "Individuel fremme af self-efficacy" modtager samme instruktioner og information om sikker bæreadfærd som kontrolgruppen. Derudover vil denne gruppe modtage adfærdsændringsteknikker (Michie et al., 2013) for at øge self-efficacy (psykologiske aktiviteter for at øge selvtillid / tro på egen evne til at reducere risikoen for at bære byrder med egen adfærd). |
Kvinderne vil blive informeret om, at sikker bæreadfærd kan reducere bækkenbelastningen.
Hun er informeret om fordelene ved at reducere bækkenbelastningen kan indebære [5.1; 5.3.,5.6 Oplysninger om sundhed; miljømæssige; social; og følelsesmæssige konsekvenser (Michie et al., 2013)]
For måladfærden "reducer båret vægt" vil der blive givet information om anbefalede vægtgrænser. Kvinderne vil blive opmuntret til, at selvom disse grænser måske ikke er gennemførlige for dem, kan enhver vægttab stadig reducere belastningen af bækkenbunden. For måladfærden "sikre løfteteknikker", instruktioner til at lære den korrekte adfærd (hvordan udføres sikre løfteteknikker?) baseret på foldere udviklet og valideret af Caagbay et al., (2017, 2020) [4.1 Instruktion i, hvordan man udfører en adfærd (Michie et al., 2013)]
Self-efficacy vil blive fremmet af de fire kilder til self-efficacy (Bandura, 1977): 1) Mestringsoplevelser (oplevelse af, at man er i stand til med succes at anvende adfærden), stedfortrædende oplevelse (at observere succesfulde andre, der udfører den sikre bæreadfærd), verbal overtalelse (modtage positiv feedback, når du udfører adfærden og opmuntre beskeder til at gøre det) og følelsesmæssig tilstand (f.eks.
være i en positiv følelsesmæssig tilstand, når du udfører adfærden).
[6.1 Demonstration af adfærden; 8.1 Adfærdspraksis/genhør; 15.1 Verbal overbevisning om kapacitet; 15.2 Mental genhør af succesfuld præstation; 15.3 Fokus på tidligere succes;15.4
Selvsnak; 5.4 Overvågning af følelsesmæssige konsekvenser (Michie et al., 2013)]
|
|
Eksperimentel: Fremme af self-efficacy + social støtte
Gruppen "Promotion of self-efficacy + social support" modtager de samme instruktioner til sikker bæreadfærd som kontrolgruppen. Interventionen vil også omfatte de samme adfærdsændringsteknikker for at fremme selveffektivitet. Derudover vil en arbejdsmarkedspartner fra samme eller nabohusstand være involveret i indsatsaktiviteterne. Partneren vil deltage i interventionsaktiviteterne og vil blive instrueret i at give følelsesmæssig, praktisk og informativ social støtte. |
Kvinderne vil blive informeret om, at sikker bæreadfærd kan reducere bækkenbelastningen.
Hun er informeret om fordelene ved at reducere bækkenbelastningen kan indebære [5.1; 5.3.,5.6 Oplysninger om sundhed; miljømæssige; social; og følelsesmæssige konsekvenser (Michie et al., 2013)]
For måladfærden "reducer båret vægt" vil der blive givet information om anbefalede vægtgrænser. Kvinderne vil blive opmuntret til, at selvom disse grænser måske ikke er gennemførlige for dem, kan enhver vægttab stadig reducere belastningen af bækkenbunden. For måladfærden "sikre løfteteknikker", instruktioner til at lære den korrekte adfærd (hvordan udføres sikre løfteteknikker?) baseret på foldere udviklet og valideret af Caagbay et al., (2017, 2020) [4.1 Instruktion i, hvordan man udfører en adfærd (Michie et al., 2013)]
Self-efficacy vil blive fremmet af de fire kilder til self-efficacy (Bandura, 1977): 1) Mestringsoplevelser (oplevelse af, at man er i stand til med succes at anvende adfærden), stedfortrædende oplevelse (at observere succesfulde andre, der udfører den sikre bæreadfærd), verbal overtalelse (modtage positiv feedback, når du udfører adfærden og opmuntre beskeder til at gøre det) og følelsesmæssig tilstand (f.eks.
være i en positiv følelsesmæssig tilstand, når du udfører adfærden).
[6.1 Demonstration af adfærden; 8.1 Adfærdspraksis/genhør; 15.1 Verbal overbevisning om kapacitet; 15.2 Mental genhør af succesfuld præstation; 15.3 Fokus på tidligere succes;15.4
Selvsnak; 5.4 Overvågning af følelsesmæssige konsekvenser (Michie et al., 2013)]
En selvvalgt arbejdsmarkedspartner fra samme eller nabohusstand (f.eks.
ægtemand, svigermor) vil blive involveret i læringsprocessen (observationslæring, feedback).
Partneren vil deltage i interventionsaktiviteterne og vil blive instrueret i at give følelsesmæssig social støtte og praktisk informationsstøtte.
[3.2 praktisk støtte, 3.3 følelsesmæssig støtte; 6.3 Oplysninger om andres godkendelse (Michie et al., 2013).]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret båret vægt ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Bæren vægt vil blive vurderet gennem summen af to selvrapporterede genstande, der refererer til vægten båret i den sidste uge. Åbne svar i kg. "I de sidste 7 dage, hvad var den sædvanlige vægt af vand, du bar pr. tur?" "I de sidste 7 dage, hvad var den sædvanlige vægt af andre læs (f.eks. græs, foder, brænde, du bar på hver tur?" |
8 uger efter intervention
|
|
Indeks over selvrapporterede sikre løfteteknikker under præstation ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Et indeks for sikre løft vil blive beregnet ud fra produktet af en sikker løftescore x selvrapporteret hyppighed af brug af sikre løfteteknikker, der spænder fra 0 (= bruger aldrig sikre løfteteknikker) til 7 (= bruger altid sikre løfteteknikker) Score: Deltagerne vil blive bedt om at løfte en vandfyldt beholder i den størrelse, de normalt bærer. Løfteteknikker vil derefter blive vurderet gennem to selvrapporterede emner, f.eks. "Hvad gjorde du med din bækkenbund under løft?" 1 = "Stramme"; 0 "Slap af"; 0 "følte ikke bækkenbunden"; 0 = "Jeg ved det ikke"; 0 = "andet". Den sikre løft-score beregnes ved at summere pointene for de to emner, således at den går fra 0 (= usikkert løft) til 2 (= sikkert løft). Frekvens: Gennemsnit af to emner "I de sidste 7 dage, hvor ofte strammede du bækkenbunden, når du løftede byrder?"; "I de sidste 7 dage, hvor ofte pustede du ud, når du løftede byrder?" Svarmuligheder 1 = ((Næsten) aldrig (0%)) til 5 (= (Næsten) altid (100%)). |
8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerede sikre løfteteknikker under udførelsen
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Lokale forskningsassistenter vil udføre adfærdsobservationer for at undersøge løfteteknikker. "Bemærk: Ånder hun ud (ånder), mens hun løfter?" 1 = "ja"; 0 = "nej". Svarmulighed 1 refererer til den sikre løfteteknik. |
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret opfattelse og brug af bækkenbundsmuskler under løft gennem åbne spørgsmål
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
En sekundær selvrapporteret score vurderer opfattelse og brug af bækkenbundsmuskler, når en vandfyldt beholder løftes gennem to emner med svarmuligheder kodet 0 (= usikker) eller 1 (=sikker) vil tjene til at validere de svar, der er givet for det sikre løft score. Bækkenbundsmuskelscore beregnes ved at summere pointene:
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret self-efficacy for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af selvrapporterede fem punkter baseret på Health Action Process Approach (HAPA-model; Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvor sikker er du på, at du altid kan reducere den medbragte byrde til din vægtgrænse?" 1 = "slet ikke sikker" til 5 = "meget sikker".
Højere score indikerer stærkere self-efficacy.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret selveffektivitet til at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af fem selvrapporterede poster baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvor sikker er du på, at du altid er i stand til at bruge sikre løfteteknikker?" 1 = "slet ikke sikker" til 5 = "meget sikker".
Højere score indikerer stærkere self-efficacy.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede modtog social støtte for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte til at reducere båret vægt vil blive vurderet selvrapporteret af Berlin Social Support Scale (Schwarzer & Schulz, 2013). Gennemsnit af 9 varer, f.eks. "Denne person udtrykte bekymring over min beslutning om at bære mindre vægt." 1 = "slet ikke" til 5 = "meget". Højere score indikerer mere social støtte. |
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede modtog social støtte til at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Berlin Social Support Scale (Schwarzer & Schulz, 2013).
Gennemsnit af 9 varer, f.eks.
"Denne person opfordrede mig til ikke at give op, når jeg forsøgte at bruge sikre løfteteknikker." 1 = "slet ikke" til 5 = "meget".
Højere score indikerer mere social støtte.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret bærefrekvens pr. uge
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Hyppigheden vil blive beregnet ud fra produktet af selvrapporterede transportrejser "I de sidste 7 dage, hvor mange transportture har du gennemført om dagen?" efter transporterede dage om ugen "På hvor mange af de sidste 7 dage har du transporteret last?"
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret self-efficacy for at reducere båret vægt under potentielle graviditeter / postpartum
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af tre varer, f.eks.
"Hvor sikker er du på, at du altid kan undgå at bære byrder under og efter graviditeten?" 1 = "slet ikke sikker" til 5 = "meget sikker".
Højere score indikerer stærkere self-efficacy.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret vægt beregnet til at bære under potentielle graviditeter / postpartum
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
3 selvrapporterede poster, der refererer til påtænkt båret vægt pr. rejse i første halvdel af graviditeten, anden halvdel af graviditeten og tre måneder efter fødslen, f.eks.
"I den første halvdel af din graviditet, hvilken vægt har du tænkt dig at bære per tur?"
Svar i kg.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret risikoopfattelse for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af to elementer baseret på Health Action Process Approach (HAPA-model; Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvor høj tror du risikoen er for, at du får bækkenorganprolaps, hvis du bar belastninger over vægtgrænsen?" 1 = "slet ikke høj" til 5 = "meget høj".
Højere score indikerer højere risikoopfattelse.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret risikoopfattelse for at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af to elementer baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvor høj tror du er risikoen for, at du får bækkenorganprolaps, hvis du ikke bruger sikre løfteteknikker?" 1 = "slet ikke høj" til 5 = "meget høj".
Højere score indikerer højere risikoopfattelse.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede resultatforventninger for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af to elementer baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvis jeg reducerer vægten af den last, jeg bærer, kan jeg beskytte mig selv mod negative helbredspåvirkninger (f.eks.
bækkenorganprolaps)" 1 = "Slet ikke enig" til 5 = "meget enig".
Højere score indikerer højere resultatforventninger.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede resultatforventninger for at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af to elementer baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008), f.eks.
"Når jeg bruger sikre løfteteknikker, kan jeg beskytte mig selv mod negative helbredspåvirkninger (f.eks.
Bækkenorganprolaps)." 1 = "Slet ikke enig" til 5 = "meget enig".
Højere score indikerer højere resultatforventninger.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret hensigt om at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af to elementer baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvor kraftigt har du tænkt dig altid at reducere den bårne vægt?" 1 = "slet ikke" til 5 = "meget".
Højere score indikerer stærkere intentioner.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret hensigt om at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af to elementer baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008), f.eks.
"Hvor stærkt har du tænkt dig altid at bruge sikre løfteteknikker?" 1 = "slet ikke" til 5 = "meget".
Højere score indikerer stærkere intentioner.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret handlingsplanlægning for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Handlingsplanlægning vil blive vurderet ud fra HAPA-modellen (Schwarzer, 2008).
Forskningsassistenten vil spørge "Har du lavet en detaljeret plan vedrørende... (1) "hvornår du skal starte", (2) "hvordan" og (3) "hvor ofte" for at reducere vægten af den last, der bæres?"
Forskningsassistenten vil kode svar 1 (vs.
0) når en plan er nævnt.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret handlingsplanlægning for at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Handlingsplanlægning vil blive vurderet ud fra HAPA-modellen (Schwarzer, 2008).
Forskningsassistenten vil spørge "Har du lavet en detaljeret plan vedrørende... (1) "hvornår skal du starte", (2) "hvordan" og (3) "hvor ofte" for at bruge sikre løfteteknikker?"
Forskningsassistenten vil kode svar 1 (vs.
0) når en plan er nævnt.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret mestringsplanlægning for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Mestringsplanlægning vil blive vurderet ud fra et punkt baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008): "Hvordan kan du overvinde vanskeligheder, der forhindrer dig i at reducere vægten af den transporterede last?".
Svarmulighederne er forudkodet, og mestringsplanlægning vil blive vurderet som dikotom 1 (vs.
0) hvis nogen plan er nævnt.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret mestringsplanlægning for at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Mestringsplanlægning vil blive vurderet ud fra ét punkt baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008): "Hvordan kan du overvinde vanskeligheder, der forhindrer dig i at bruge sikre løfteteknikker?".
Svarmulighederne er forudkodet, og mestringsplanlægning vil blive vurderet som dikotom 1 (vs.
0) hvis nogen plan er nævnt
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede opfattede barrierer for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Opfattede barrierer vil blive vurderet ved et punkt baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008): "Hvad tror du, hvor svært ville det være for dig at reducere den bårne vægt?" 1 = "slet ikke" til 5 = "meget".
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede opfattede barrierer for at bruge sikre løfteteknikker
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Opfattede barrierer vil blive vurderet af ét punkt baseret på HAPA-modellen (Schwarzer, 2008): "Hvad tror du, hvor svært ville det være for dig at bruge sikre løfteteknikker?" 1 = "slet ikke" til 5 = "meget".
|
8 uger efter intervention
|
|
Yderligere selvrapporterede psykosociale determinanter for at reducere båret vægt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Determinanter identificeret i en forundersøgelse (Tomberge et al., 2021): Effektivitet: "Selv hvis jeg reducerer den bårne vægt, er jeg ikke sikker på at få prolaps af bækkenorganer." Åndelig overbevisning: To genstande, f.eks. "Om jeg får bækkenorganprolaps eller ej afhænger af gudernes vilje snarere end af min bæreadfærd". Identitet: To genstande, f.eks. "Jeg ville føle mig mærkelig, hvis jeg reducerede den vægt, jeg plejer at bære. (omvendt)" Affektive holdninger: To punkter, f.eks. "Hvor meget kan du lide at bære en reduceret vægt, når du bærer læs?" Holdninger til kønsarbejdsdeling: To punkter, f.eks. "Det er en kvindes opgave udelukkende at sørge for, at alle familiemedlemmer og husdyr har mad og vand nok." Normative overbevisninger: Fire elementer, f.eks. "Hvor meget ville folk, der er vigtige for dig, godkende, hvis du reducerede vægten?". Beslutningstagning: To punkter, f.eks. "I hvor høj grad er du den eneste til at bestemme, hvor meget vægt du bærer?" Svarmuligheder er 1 = f.eks. "slet ikke" til 5 = f.eks. "rigtig meget" |
8 uger efter intervention
|
|
Yderligere selvrapporterede psykosociale determinanter for brug af sikre løfteteknikker.
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Determinanter identificeret i en forundersøgelse (Tomberge et al., 2021): Responseffektivitet: "Selv hvis jeg bruger sikre løfteteknikker, er jeg ikke sikker på at få bækkenorganprolaps." Åndelig overbevisning: To genstande, f.eks. "Om jeg får bækkenorganprolaps eller ej afhænger af gudernes vilje snarere end af min bæreadfærd". Identitet: To genstande, f.eks. "At bruge sikre løfteteknikker er en del af min identitet/ hvem jeg er." Affektive holdninger: Tre punkter, f.eks. "Hvor meget kan du lide at bruge sikre løfteteknikker?" Holdninger til kønsarbejdsdeling: To punkter, f.eks. "Det er en kvindes opgave udelukkende at sørge for, at alle familiemedlemmer og husdyr har mad og vand nok." Normative overbevisninger: Fire elementer, f.eks. "Hvor meget ville folk, der er vigtige for dig, godkende, hvis du brugte sikre løfteteknikker?". Beslutningstagning: To punkter, f.eks. "I hvor høj grad er du den eneste, der bestemmer, hvilke teknikker du skal bruge, når du løfter byrden?" Svarmuligheder er 1 = f.eks. "slet ikke" til 5 = f.eks. "rigtig meget" |
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret viden om sikker bæreadfærd
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Viden om, hvordan man bærer laster på en mere sikker måde, vil blive vurderet gennem to selvrapporterede emner med svarmuligheder kodet 0 (= korrekt) eller 1 (= falsk).
Score for viden om sikre løft beregnes ved at summere pointene: "Kan du fortælle mig, om disse er sikre løfteteknikker til at reducere belastningen af bækkenbunden?" 0 = "Løft tæerne op, når du løfter"; 1 = "Ånd ud (ånde) ved løft"; 1 = "Reducer båret vægt", 0 = "Brug kun én hånd, når du løfter"; 0 = "Tag et opløb før løft"; 1 = "Stram bækkenbunden ved løft"; 0 = "Hold vejret ved løft".
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret viden om opstramning af bækkenbund
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Viden om, hvordan bækkenbunden strammes, vil blive vurderet gennem to selvrapporterede emner med svarmuligheder kodet 0 (= korrekt) eller 1 (= falsk).
Score for bækkenbundsviden beregnes ved at summere pointene: "Kan du fortælle mig, om følgende er teknikker til at stramme bækkenbunden?" 1 = "Forestil dig at stoppe urinstrømmen"; 0 = "Bring skulderbladene sammen"; 1 = "Føler et løft inde i bækkenet"; 1 = "Lille opstramning af musklerne i nedre mave"; 0 = "Bøj knæ"; 1 = "Løft tæerne op"; 0 = "Forestil dig at trykke, som om du går til afføring"; 1 = "Føler et klem inde i bækkenet".
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Smerter vil blive vurderet af tre punkter understøttet af den reviderede ansigtssmerteskala- (FPS-R) og den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) (Pathak et al., 2018; Sharma et al., 2017), f.eks.
"Hvor meget smerte følte du i dit bækken de sidste 4 uger?"
0 = "Ingen smerte" til 10 = "værst mulig smerte".
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret belastning under løft
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Belastning under løft vil blive vurderet af to emner lige efter løft af en vandfyldt beholder, f.eks.
"Hvor meget belastning følte du i din bækkenbund, da du løftede beholderen?"
0 = "Ingen belastning overhovedet" til 5 = "meget belastning".
Højere score indikerer højere belastning.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af udtryk på syv selvrapporterede symptomer (POP-SS; (Hagen et al., 2009)).
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporterede symptomer på inkontinens
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af udtryk for fem selvrapporterede symptomer på inkontinens vil blive vurderet ved en kombination af udvalgte elementer fra Incontinence Severity Index - 2 (ISI-2) og Incontinence Symptom Index - Pediatric (ISI-P) (som brugt i (Parden) et al., 2016).
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af otte elementer (EUROHIS-QOL 8-item index, (Rocha et al., 2012), f.eks.
"Hvor tilfreds er du med forholdene på dit sted?" 1 = "slet ikke tilfreds" til 5 = "meget tilfreds".
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret sygdomsrelateret personlig kontrol
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Gennemsnit af seks selvrapporterede emner (Personlig kontrol fra det reviderede Illness Perception Questionnaire; Moss-Morris et al., 2002), f.eks.
"Der er meget, jeg kan gøre for at kontrollere mine symptomer." 1 = "slet ikke enig" til 5 = "meget enig".
Højere score indikerer højere sygdomsrelateret personlig kontrol.
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret daglig funktion
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Ét punkt "Vurder venligst den sværhedsgrad, hvormed det at bære byrder reducerer din daglige funktion."
(Funktionerende vurderingsskala; (de Jong et al., 2016)).
|
8 uger efter intervention
|
|
Selvrapporteret kvalitet af relationer
Tidsramme: 8 uger efter intervention
|
Kvaliteten af relationer mellem kvinder og deres arbejdsmarkedsparter vil blive vurderet ved gennemsnittet af syv selvrapporterede elementer baseret på Perceived Relationship Quality Components Inventory (PRQC, (Fletcher et al., 2000)); for eksempel.
"Hvor tilfreds er du med dit forhold til din sociale partner?" 1 = "slet ikke tilfreds" til 5 = "meget tilfreds".
Højere score indikerer forbedret forholdskvalitet.
|
8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Inauen, PhD, University of Bern, Health Psychology & Behavioral Medicine
- Ledende efterforsker: Akina Shrestha, PhD, Dhulikhel Hospital, Kathmandu University School of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Benjamin-Chung J, Arnold BF, Berger D, Luby SP, Miguel E, Colford JM Jr, Hubbard AE. Spillover effects in epidemiology: parameters, study designs and methodological considerations. Int J Epidemiol. 2018 Feb 1;47(1):332-347. doi: 10.1093/ije/dyx201.
- Caagbay D, Raynes-Greenow C, Dangal G, Mc Geechan K, Black KI. Impact of an informational flipchart on lifestyle advice for Nepali women with a pelvic organ prolapse: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2020 Jun;31(6):1223-1230. doi: 10.1007/s00192-020-04228-1. Epub 2020 Jan 31.
- Caagbay DM, Black K, Dangal G, Raynes-Greenow C. Can a Leaflet with Brief Verbal Instruction Teach Nepali Women How to Correctly Contract Their Pelvic Floor Muscles? J Nepal Health Res Counc. 2017 Sep 8;15(2):105-109. doi: 10.3126/jnhrc.v15i2.18160.
- Darshan, A. (2009). Prevalence of uterine prolapse amongst gynecology OPD patients in Tribhuvan university teaching hospital in Nepal and its sociocultural determinants. In Safe Motherhood Network Federation (SMNF), Beyond Beijing Committee (BBC). Tribhnuvan University Teaching Hospital (TUTH).
- de Jong K, Ariti C, van der Kam S, Mooren T, Shanks L, Pintaldi G, Kleber R. Monitoring and Evaluating Psychosocial Intervention Outcomes in Humanitarian Aid. PLoS One. 2016 Jun 17;11(6):e0157474. doi: 10.1371/journal.pone.0157474. eCollection 2016.
- Ernsting A, Knoll N, Schneider M, Schwarzer R. The enabling effect of social support on vaccination uptake via self-efficacy and planning. Psychol Health Med. 2015;20(2):239-46. doi: 10.1080/13548506.2014.920957. Epub 2014 May 27.
- Fletcher, G. J. O., Simpson, J. A., & Thomas, G. (2000). The Measurement of Perceived Relationship Quality Components: A Confirmatory Factor Analytic Approach. Personality and Social Psychology Bulletin, 26(3), 340-354. https://doi.org/10.1177/0146167200265007
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, Stark D, Bugge C. Psychometric properties of the pelvic organ prolapse symptom score. BJOG. 2009 Jan;116(1):25-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01903.x. Epub 2008 Oct 8.
- Hagins M, Pietrek M, Sheikhzadeh A, Nordin M, Axen K. The effects of breath control on intra-abdominal pressure during lifting tasks. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):464-9. doi: 10.1097/01.brs.0000092368.90019.d8.
- Hoffmeyer-Zlotnik, J. H. (2003). New sampling designs and the quality of data. Developments in applied statistics. Developments in Applied Statistics. Ljubljana: FDV Methodoloski Zvezki, 205-217.
- Koyuncu A, Kadota JL, Mnyippembe A, Njau PF, Sijali TR, McCoy SI, Bates MN, Harris-Adamson C, Prata N. Heavy Load Carrying and Symptoms of Pelvic Organ Prolapse among Women in Tanzania and Nepal: An Exploratory Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 31;18(3):1279. doi: 10.3390/ijerph18031279.
- MacDonald LA, Waters TR, Napolitano PG, Goddard DE, Ryan MA, Nielsen P, Hudock SD. Clinical guidelines for occupational lifting in pregnancy: evidence summary and provisional recommendations. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):80-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.047. Epub 2013 Mar 1.
- Moss-Morris, R., Weinman, J., Petrie, K., Horne, R., Cameron, L., & Buick, D. (2002). The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R). Psychology & Health, 17(1), 1-16. https://doi.org/10.1080/08870440290001494
- Oxford University Hospitals. (2016). Your recovery after childbirth. Physiotherapy, exercises and advice. NHS Trust.
- Parden AM, Griffin RL, Hoover K, Ellington DR, Gleason JL, Burgio KL, Richter HE. Prevalence, Awareness, and Understanding of Pelvic Floor Disorders in Adolescent and Young Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):346-54. doi: 10.1097/SPV.0000000000000287.
- Pathak A, Sharma S, Jensen MP. The utility and validity of pain intensity rating scales for use in developing countries. Pain Rep. 2018 Aug 6;3(5):e672. doi: 10.1097/PR9.0000000000000672. eCollection 2018 Sep-Oct.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Schwarzer, R. (2008). Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 57(1), 1-29. https://doi.org/10.1111/j.1464-0597.2007.00325.x
- Schwarzer, R., & Schulz. (2013). Berlin Social Support Scales (BSSS) [Data set]. Whitaker Instiutute. https://doi.org/10.13072/midss.490
- Sharma, R., & Singh, R. (2012). Determination of Safe Carrying Load Limit for Women Carrying Water. Journal of Ergonomics, 02(02). https://doi.org/10.4172/2165-7556.1000103
- SUVA, the Swiss National Accident Insurance Fund (Ed.). (2019). Gefährdungsermittlung: Heben und Tragen. https://www.suva.ch/de-CH/material/Dokumentationen/beurteilung-der-koerperlichen-belastung-heben-und-tragen-von-lasten-88190d1812918129
- Tomberge VMJ, Bischof JS, Meierhofer R, Shrestha A, Inauen J. The Physical Burden of Water Carrying and Women's Psychosocial Well-Being: Evidence from Rural Nepal. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 26;18(15):7908. doi: 10.3390/ijerph18157908.
- Tomberge VMJ, Shrestha A, Meierhofer R, Inauen J. Understanding safe water-carrying practices during pregnancy and postpartum: A mixed-methods study in Nepal. Appl Psychol Health Well Being. 2022 May;14(2):691-711. doi: 10.1111/aphw.12325. Epub 2021 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .