Kina S3 PMS: SAPIEN 3 China Post Market Registry Study
10. august 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 China Post Market Registry Study
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve-systemet i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, enarms, multicenter, post-market undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shangahi
-
Shanghai, Shangahi, Kina, 200000
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der vil gennemgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 System.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med symptomatisk aortastenose på grund af alvorlig indfødt calcific aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap og vil gennemgå TAVI med Edwards SAPIEN 3 System som en del af standardbehandlingen
- Høj eller større kirurgisk risiko
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning, herunder forsøgspersoner under værgemål
- Anses for at være en del af en sårbar befolkning
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller tidligere diagnosticeret med COVID-19 med følgesygdomme, der kan forvirre effektmålsvurderinger
- Kan ikke tolerere et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
- Bevis for intrakardial masse, trombe, vegetation, aktiv infektion eller endokarditis
- Snoede eller forkalkede kar, der ville forhindre sikker indtrængning af dilatatorerne og kappen
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
|
Implantation af SAPIEN 3-ventilen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Antallet af patienter, der døde
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .