Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China S3 PMS: SAPIEN 3 China Post Market Registry Study

30. října 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 China Post Market Registry Study

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shangahi
      • Shanghai, Shangahi, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Čína, 830000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang Province, Čína, 830000
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se symptomatickou aortální stenózou v důsledku těžké nativní kalcifikované aortální stenózy vyžadující náhradu aortální chlopně a podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 jako součást standardní péče
  2. Vysoké nebo vyšší chirurgické riziko
  3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně subjektů pod opatrovnictvím
  2. Považován za součást zranitelné populace
  3. Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  4. Nemůže tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
  5. Důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace, aktivní infekce nebo endokarditidy
  6. Klikaté nebo zvápenatělé cévy, které by bránily bezpečnému vstupu dilatátorů a pouzdra
  7. Účast ve studii léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3
Implantace chlopně SAPIEN 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Počet pacientů, kteří zemřeli
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, těžká

Klinické studie na Transkatétrová srdeční chlopeň SAPIEN 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit