China S3 PMS: SAPIEN 3 China Post Market Registry Study
10. srpna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 China Post Market Registry Study
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Shangahi
-
Shanghai, Shangahi, Čína, 200000
- Shanghai General Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se symptomatickou aortální stenózou v důsledku těžké nativní kalcifikované aortální stenózy vyžadující náhradu aortální chlopně a podstoupí TAVI se systémem Edwards SAPIEN 3 jako součást standardní péče
- Vysoké nebo vyšší chirurgické riziko
- Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně subjektů pod opatrovnictvím
- Považován za součást zranitelné populace
- Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo dříve diagnostikovaný COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
- Nemůže tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
- Důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace, aktivní infekce nebo endokarditidy
- Klikaté nebo zvápenatělé cévy, které by bránily bezpečnému vstupu dilatátorů a pouzdra
- Účast ve studii léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
|
Implantace chlopně SAPIEN 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
Počet pacientů, kteří zemřeli
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .