China S3 PMS: studio SAPIEN 3 China Post Market Registry
10 agosto 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
SAPIEN 3 China Post Market Registry Study
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di valvole cardiache transcatetere SAPIEN 3 nel mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, post-marketing.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Provincial Chest Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shangahi
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Shanghai, Shangahi, Cina, 200000
- Shanghai General Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che saranno sottoposti a TAVI con il sistema Edwards SAPIEN 3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con stenosi aortica sintomatica dovuta a grave stenosi aortica calcifica nativa che richiede la sostituzione della valvola aortica e sarà sottoposto a TAVI con il sistema Edwards SAPIEN 3 come parte del trattamento standard di cura
- Rischio chirurgico alto o maggiore
- Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati, compresi i soggetti sotto tutela
- Considerato parte di una popolazione vulnerabile
- Infezione attiva da SARS-CoV-2 o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
- Non può tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
- Evidenza di massa intracardiaca, trombo, vegetazione, infezione attiva o endocardite
- Vasi tortuosi o calcificati che impedirebbero l'ingresso sicuro dei dilatatori e della guaina
- Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
|
Impianto della valvola SAPIEN 3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il numero di pazienti deceduti
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2035
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .