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China S3 PMS: SAPIEN 3 China Post Market Registry-Studie

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 China Post Market Registry-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-Herzklappensystems SAPIEN 3 im realen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, einarmige, multizentrische Post-Market-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shangahi
      • Shanghai, Shangahi, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, China, 830000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang Province, China, 830000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer TAVI mit dem Edwards SAPIEN 3 System unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit symptomatischer Aortenstenose aufgrund einer schweren nativen kalzifizierten Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz erfordert, und wird im Rahmen der Standardbehandlung einer TAVI mit dem Edwards SAPIEN 3 System unterzogen
  2. Hohes oder größeres Operationsrisiko
  3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Zustimmung und Nachsorge ausschließen, einschließlich Personen unter Vormundschaft
  2. Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerung
  3. Aktive SARS-CoV-2-Infektion oder zuvor diagnostiziertes COVID-19 mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  4. Kann eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  5. Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, Thrombus, Vegetation, aktiver Infektion oder Endokarditis
  6. Gewundene oder verkalkte Gefäße, die ein sicheres Eindringen der Dilatatoren und der Schleuse verhindern würden
  7. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Gerät: SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe
Implantation der SAPIEN 3 Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der verstorbenen Patienten
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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