Fase 3 klinisk undersøgelse af AK112 for NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal underskrives, før de specificerede undersøgelsesprocedurer, der kræves for undersøgelsen, udføres.
2. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
4. Forventet levetid ≥3 måneder;
5. Lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeeplade NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi, inoperabel og ude af stand til at modtage strålebehandling og kemoterapi;
6. Tumorhistologien, cytologien eller hæmatologien bekræftede tilstedeværelsen af ​​EGFR-aktiverende mutationer før indskrivning
7. Har tidligere modtaget EGFR-TKI behandling og behandlingen har slået fejl
8. Forsøgspersoner har mindst én målbar ikke-hjernetumorlæsion pr. RECIST v1.1
9. Større organfunktion forud for behandling opfylder følgende kriterier
10. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk patologi bekræftede tilstedeværelsen af ​​småcellet karcinomkomponenter, eller hovedkomponenten er planocellulært karcinom
2. Der er rapporter, der bekræfter eksistensen af ​​andre drivergenmutationer med kendte lægemiddelbehandlinger
3. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet
4. Forsøgspersonen har modtaget anden systemisk antitumorbehandling end EGFR-TKI
5. I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse
6. Modtog EGFR-TKI behandling, palliativ lokal behandling, uspecifik immunmodulerende behandling inden for 2 uger før første dosis; og kinesisk urtemedicin eller traditionelle kinesiske lægemidler med antitumorindikationer inden for 1 uge før den første dosis.
7. Tumor omgiver vigtige blodkar eller har tydelig nekrose, kavitation eller invaderer omkring vigtige organer og blodkar.
8. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet
9. Aktive maligniteter inden for de seneste 3 år, med undtagelse af tumorer i denne undersøgelse og helbredte lokale tumorer
10. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før start af studiebehandling
11. Der er en historie med alvorlige sygdomme 1 år før den første dosis.
12. Sygehistorie med gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før den første dosis
13. Modtog strålebehandling af brystet før den første dosis
14. Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning.
15. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).