비소세포폐암 환자 대상 AK112 임상 3상
2024년 4월 11일 업데이트: Summit Therapeutics
EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용한 AK112 또는 위약에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관, III상 연구
표피 성장 인자에 실패한 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 AK112 또는 위약과 Pemetrexed 및 Carboplatin을 병용한 무작위, 이중맹검, 다기관, III상 임상 연구 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료
연구 개요
상세 설명
이 시험은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 보유 환자를 대상으로 AK112 플러스 페메트렉시드 및 카보플라틴을 위약 플러스 페메트렉시드 및 카르보플라틴과 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 시험으로 수행될 예정이다.
약 320명의 피험자가 1:1의 비율로 두 치료에 무작위 배정됩니다.
등록된 각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 기간에 AK112/위약 플러스 Pemetrexed 및 Carboplatin(Q3W, 최대 4주기)을 정맥 주사합니다.
그 후, AK112/플라시보 플러스 페메트렉시드는 최대 2년까지 유지 치료(각 주기의 1일째, Q3W에 투여)에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori Styles, MD
- 전화번호: 1-833-256-0522
- 이메일: medicalinformation@smmttx.com
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- 모병
- CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego
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Los Altos, California, 미국, 94022
- 모병
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- California Pacific Medical Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- 모병
- Providence Medical Foundation
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Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
-
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Florida Cancer Associates-Ocala Oncology
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- BRCR Global
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- BRCR Global
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)/ Hematology/ Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- 모병
- New England Cancer Specialists
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone-Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 12065
- 모병
- USOR - New York Oncology/ Hematology
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 모병
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- OHC USOR (US Oncology Network Site)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- Zangmeister Cancer Center
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Hollings Cancer Center, Charleston, SC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Texas Oncology- Webster
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- 모병
- Compass Oncology
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institutes Català d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
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Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Teresa Herrera
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Las Palmas, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria, Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria
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Lugo, 스페인
- 모병
- Lucus Augusti University Hospital
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- 모병
- Instituto de Investigación Sanitaria-Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, 스페인
- 모병
- Puerta de Hierro University Hospital, Majadahonda
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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San Carlos, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Campus Bio-Medico University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Li Zhang, Master
- 전화번호: 139 0228 2893
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 172
- 모병
- Cross Cancer Institute, University of Alberta, Edmonton AB
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
- 모병
- BC Cancer
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, H5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Hospital Laval
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Allan Blair Cancer Center
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Service de Pneumologie, CHI Créteil
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 필요한 특정 연구 절차가 수행되기 전에 서명해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥3개월；
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성(IIIB/IIIC기) 또는 전이성(IV기) 비편평 NSCLC, 수술 불가능 및 방사선 요법 및 화학 요법을 받을 수 없음;
- 종양 조직학, 세포학 또는 혈액학은 등록 전에 EGFR 활성화 돌연변이의 존재를 확인했습니다.
- 이전에 EGFR-TKI 치료를 받았으나 치료에 실패한 경우
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 비뇌종양 병변이 있습니다.
- 치료 전 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적 병리학적 소견상 소세포암 성분의 존재가 확인되었거나 주성분이 편평세포암종임
- 알려진 약물 치료로 다른 드라이버 유전자 돌연변이의 존재를 확인하는 보고서가 있습니다.
- 종양 면역의 메커니즘을 표적으로 하는 사전 치료를 받은 피험자
- 대상자는 EGFR-TKI 이외의 전신 항종양 요법을 받은 적이 있다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있음
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 EGFR-TKI 치료, 완화 국소 치료, 비특이적 면역 조절 치료를 받았음; 및 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 약초 또는 중국 전통 의약품.
- 종양은 중요한 혈관을 둘러싸고 있거나 명백한 괴사, 캐비테이션이 있거나 주변의 중요한 장기 및 혈관을 침범합니다.
- 증후성 중추신경계 전이
- 이 연구에서 종양을 제외하고 지난 3년 이내의 활동성 악성 종양 및 완치된 국소 종양
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 첫 번째 접종 1년 전에 주요 질병의 병력이 있습니다.
- .초회 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 위장관 누공의 병력
- 1차 접종 전에 흉부 방사선 치료를 받은 경우
- 임상적으로 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 빈번한 배액이 필요한 복수의 존재.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Pemetrexed 및 Carboplatin과 병용한 위약
피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 기간에서 최대 4주기까지 정맥 내 주입(IV) Q3W를 통해 위약 플러스 Pemetrexed 및 Carboplatin을 받게 됩니다.
그 후 위약 플러스 Pemetrexed는 최대 2년까지 유지 치료(각 주기의 1일, Q3W에 투여)에 사용됩니다.
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피험자는 무작위 배정 일정에 따라 치료 기간에서 최대 4주기까지 정맥 내 주입(IV) Q3W를 통해 위약 플러스 Pemetrexed 및 Carboplatin을 받게 됩니다.
그 후 위약 플러스 Pemetrexed는 최대 2년까지 유지 치료(각 주기의 1일, Q3W에 투여)에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Pemetrexed 및 Carboplatin과 함께 Ivonescimab(SMT112 또는 AK112)
피험자는 정맥 주입(IV) Q3W를 통해 Ivonescimab(SMT112 또는 AK112)과 Pemetrexed 및 Carboplatin을 최대 4주기까지 투여받게 됩니다.
이후 AK112 플러스 페메트렉시드는 유지치료(각 주기의 1일차, Q3W에 투여)로 최대 2년까지 사용된다.
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피험자는 정맥 주입(IV) Q3W를 통해 Ivonescimab(SMT112 또는 AK112)과 Pemetrexed 및 Carboplatin을 최대 4주기까지 투여받게 됩니다.
이후 Ivonescimab(SMT112 또는 AK112) Plus Pemetrexed는 유지 치료(각 주기의 1일차, Q3W에 투여)를 위해 최대 2년까지 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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ITT 모집단에서 RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 무진행 생존(PFS).
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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ITT 모집단의 전체 생존(OS)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 IRRC에 의해 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율인 전체 응답률(ORR)과 같은 효능 측정
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최대 2년
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DCR
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR)
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최대 2년
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|
DoR
기간: 최대 2년
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반응 기간(DoR)은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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TTR
기간: 최대 2년
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TTR은 RECIST v1.1에 기반한 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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PFS
기간: 최대 2년
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사관이 먼저 평가한 임의의 원인으로 인한 사망 또는 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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애
기간: 피험자로부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF 서명, 최대 2년
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
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피험자로부터 연구 치료의 마지막 용량 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF 서명, 최대 2년
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AK112의 관찰된 농도
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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AK112의 PK 평가를 위한 종점에는 AK112 투여 후 상이한 시점에서 AK112의 혈청 농도가 포함됩니다.
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학업 완료까지 평균 2년
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK112의 첫 접종부터 AK112의 마지막 접종 후 90일까지, 최대 2년
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AK112의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가합니다.
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AK112의 첫 접종부터 AK112의 마지막 접종 후 90일까지, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
플라시보 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한