NSCLC患者を対象としたAK112の第3相臨床試験
2024年4月11日 更新者：Summit Therapeutics
EGFR-TKI治療に失敗したEGFR変異局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLC患者における、ペメトレキセドおよびカルボプラチンと組み合わせたAK112またはプラセボの無作為化二重盲検多施設第III相試験
上皮成長因子に失敗したEGFR変異局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における、ペメトレキセドおよびカルボプラチンと組み合わせたAK112またはプラセボの無作為化二重盲検多施設第III相臨床試験受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）治療
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化二重盲検多施設試験として実施され、局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者を対象に、AK112 とペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用療法をプラセボとペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用療法と比較します。
約 320 人の被験者が 1:1 の比率で 2 つの治療に無作為に割り付けられます。
登録された各被験者は、無作為化スケジュールに従って治療期間にAK112 /プラセボとペメトレキセドおよびカルボプラチン（Q3W、最大4サイクル）の静脈内注入を受けます。
その後、AK112/プラセボ プラス ペメトレキセドを維持療法 (各サイクルの 1 日目、Q3W に投与) に最大 2 年間使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lori Styles, MD
- 電話番号：1-833-256-0522
- メール：medicalinformation@smmttx.com
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 募集
- CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego
-
Los Altos、California、アメリカ、94022
- 募集
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90007
- 募集
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UC Irvine
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- Sutter Cancer center
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- California Pacific Medical Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- 募集
- Providence Medical Foundation
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
-
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Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Florida Cancer Associates-Ocala Oncology
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- 募集
- BRCR Global
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- BRCR Global
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)/ Hematology/ Oncology Clinic
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone-Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、12065
- 募集
- USOR - New York Oncology/ Hematology
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- 募集
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- OHC USOR (US Oncology Network Site)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Hollings Cancer Center, Charleston, SC
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center University of Texas
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Texas Oncology- Webster
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- 募集
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Roma、イタリア
- 募集
- Campus Bio-Medico University
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 172
- 募集
- Cross Cancer Institute, University of Alberta, Edmonton AB
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
- 募集
- BC Cancer
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、H5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Hospital Laval
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-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Allan Blair Cancer Center
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-
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institutes Català d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
-
Coruña、スペイン
- 募集
- Hospital Teresa Herrera
-
Las Palmas、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria, Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria
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Lugo、スペイン
- 募集
- Lucus Augusti University Hospital
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Instituto de Investigacion Sanitaria-Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda、スペイン
- 募集
- Puerta de Hierro University Hospital, Majadahonda
-
Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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San Carlos、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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-
-
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Créteil、フランス
- 募集
- Service de Pneumologie, CHI Créteil
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Li Zhang, Master
- 電話番号：139 0228 2893
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する能力。これは、研究に必要な指定された研究手順が実行される前に署名する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から75歳以下の男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
- 平均余命は3ヶ月以上；
- 局所進行（ステージ IIIB/IIIC）または転移性（ステージ IV）の非扁平上皮 NSCLC で、組織学または細胞診によって確認され、手術不能で、放射線療法および化学療法を受けることができない;
- -腫瘍組織学、細胞学または血液学により、登録前にEGFR活性化変異の存在が確認されました
- 以前にEGFR-TKI治療を受けており、治療が失敗した
- 被験者は、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な非脳腫瘍病変を持っています
- -治療前の主要臓器機能は次の基準を満たしています
- 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 組織学的または細胞学的病理学により、小細胞癌成分の存在が確認された、または主成分が扁平上皮癌である
- 既知の薬物治療で他のドライバー遺伝子変異の存在を確認する報告があります
- -腫瘍免疫のメカニズムを標的とする以前の治療を受けた被験者
- -被験者はEGFR-TKI以外の全身抗腫瘍療法を受けています
- -現在、他の臨床試験に登録されている
- -EGFR-TKI治療、緩和局所治療、非特異的免疫調節治療を最初の投与前2週間以内に受けました。最初の投与の 1 週間前までに、抗腫瘍適応のある漢方薬または漢方薬を服用している。
- 腫瘍が重要な血管を取り囲んでいるか、重要な臓器や血管の周囲に明らかな壊死、キャビテーション、浸潤がある。
- 症候性中枢神経系転移
- -過去3年以内の活動的な悪性腫瘍、この研究の腫瘍および治癒した局所腫瘍を除く
- -研究治療開始前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患
- 初回接種の 1 年前に主要な疾患の病歴がある。
- .初回投与前6ヶ月以内の消化管穿孔または消化管瘻の病歴
- -最初の線量の前に胸部放射線療法を受けた
- 臨床的に症候性の胸水、心嚢液、腹水があり、頻繁なドレナージが必要。
- -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボとペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用
被験者は、静脈内注入（IV）Q3Wを介してプラセボとペメトレキセドおよびカルボプラチンを受け取ります。無作為化スケジュールに従って、治療期間で最大4サイクル。
その後、プラセボ プラス ペメトレキセドを 2 年間維持治療 (各サイクルの 1 日目、Q3W に投与) に使用します。
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被験者は、静脈内注入（IV）Q3Wを介してプラセボとペメトレキセドおよびカルボプラチンを受け取ります。無作為化スケジュールに従って、治療期間で最大4サイクル。
その後、プラセボ プラス ペメトレキセドを 2 年間維持治療 (各サイクルの 1 日目、Q3W に投与) に使用します。
他の名前：
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実験的：イボネスシマブ (SMT112 または AK112) とペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用
被験者は、イボネスシマブ（SMT112またはAK112）とペメトレキセドおよびカルボプラチンをQ3Wで最大4サイクル、静脈内注入（IV）によって投与されます。
その後、AK112 Plus ペメトレキセドは最長 2 年間、維持療法 (各サイクル、Q3W の 1 日目に投与) に使用されます。
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被験者は、イボネスシマブ（SMT112またはAK112）とペメトレキセドおよびカルボプラチンをQ3Wで最大4サイクル、静脈内注入（IV）によって投与されます。
その後、イボネスシマブ (SMT112 または AK112) とペメトレキセドが最長 2 年間、維持療法 (各サイクル、Q3W の 1 日目に投与) に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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ITT 集団における RECIST v1.1 に従って IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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ITT集団における全生存率（OS）
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に基づくIRRCによるCRまたはPRの被験者の割合である全奏効率（ORR）などの有効性指標
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2年まで
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DCR
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に基づく、CR、PR、またはSDの被験者の割合として定義される疾患制御率（DCR）
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2年まで
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DoR
時間枠：2年まで
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奏功期間（DoR）。これは、客観的奏功の最初の記録から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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TTR
時間枠：2年まで
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TTR は、RECIST v1.1 に基づく応答時間として定義されます。
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2年まで
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PFS
時間枠：2年まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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AE
時間枠：-被験者からICFに署名してから、研究治療の最後の投与または他の抗腫瘍療法の開始から30日後（AE）および90日後（SAE）まで、いずれか早い方、最大2年
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、および臨床的に重大な異常な検査結果。
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-被験者からICFに署名してから、研究治療の最後の投与または他の抗腫瘍療法の開始から30日後（AE）および90日後（SAE）まで、いずれか早い方、最大2年
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AK112の観測濃度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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AK112 の PK の評価のエンドポイントには、AK112 投与後のさまざまな時点での AK112 の血清濃度が含まれます。
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研究完了まで、平均2年
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：AK112の初回投与から、AK112の最終投与後90日まで、最大2年間
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AK112 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
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AK112の初回投与から、AK112の最終投与後90日まで、最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験
-
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プラセボ注射の臨床試験
-
Palacky University完了
-
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-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない