Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie AK112 pro pacienty s NSCLC

11. dubna 2024 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III AK112 nebo placeba v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR, u kterých selhala léčba EGFR-TKI

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III AK112 nebo placeba v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhal epidermální růstový faktor Léčba inhibitorem tyrosinkinázy receptoru (EGFR-TKI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s cílem porovnat AK112 Plus Pemetrexed a Carboplatin s Placebo Plus Pemetrexedem a Carboplatinou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Přibližně 320 subjektů bude randomizováno do dvou ošetření v poměru 1:1. Každý zařazený subjekt dostane intravenózní infuzi AK112/Placebo Plus Pemetrexed a Carboplatin (Q3W, až 4 cykly) v léčebných obdobích podle randomizačního schématu. Poté bude AK112/Placebo Plus Pemetrexed používán pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, Q3W) po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Service de Pneumologie, CHI Créteil
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Campus Bio-Medico University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 172
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute, University of Alberta, Edmonton AB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Nábor
        • BC Cancer
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, H5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Hospital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego
      • Los Altos, California, Spojené státy, 94022
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Associates-Ocala Oncology
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Global
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)/ Hematology/ Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone-Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • USOR - New York Oncology/ Hematology
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Nábor
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • OHC USOR (US Oncology Network Site)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Hollings Cancer Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Texas Oncology- Webster
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Compass Oncology
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 139 0228 2893
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institutes Català d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Teresa Herrera
      • Las Palmas, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil de Gran Canaria, Universidad de Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria
      • Lugo, Španělsko
        • Nábor
        • Lucus Augusti University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Sanitaria-Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Puerta de Hierro University Hospital, Majadahonda
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • San Carlos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který musí být podepsán před provedením specifikovaných studijních postupů požadovaných pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
  5. Lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií, inoperabilní a neschopný podstoupit radioterapii a chemoterapii;
  6. Histologie, cytologie nebo hematologie tumoru před zařazením potvrdily přítomnost mutací aktivujících EGFR
  7. Už jste dříve podstoupili léčbu EGFR-TKI a tato léčba selhala
  8. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou nemozkovou nádorovou lézi podle RECIST v1.1
  9. Funkce hlavního orgánu před léčbou splňuje následující kritéria
  10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Histologická nebo cytologická patologie potvrdila přítomnost složek malobuněčného karcinomu nebo hlavní složkou je spinocelulární karcinom
  2. Existují zprávy potvrzující existenci dalších genových mutací řidiče se známými léky
  3. Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na mechanismus nádorové imunity
  4. Subjekt dostal systémovou protinádorovou terapii jinou než EGFR-TKI
  5. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie
  6. Přijatá léčba EGFR-TKI, paliativní lokální léčba, nespecifická imunomodulační léčba během 2 týdnů před první dávkou; a čínská bylinná medicína nebo tradiční čínské léčivé přípravky s protinádorovými indikacemi do 1 týdne před první dávkou.
  7. Nádor obklopuje důležité krevní cévy nebo má zjevnou nekrózu, kavitaci nebo napadá okolní důležité orgány a cévy.
  8. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
  9. Aktivní malignity během posledních 3 let, s výjimkou nádorů v této studii a vyléčených lokálních nádorů
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před zahájením studijní léčby
  11. Existuje anamnéza závažných onemocnění 1 rok před první dávkou.
  12. Anamnéza gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před první dávkou
  13. Před první dávkou podstoupil radiační terapii hrudníku
  14. Přítomnost klinicky symptomatického pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího častou drenáž.
  15. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou
Subjekty budou dostávat Placebo Plus Pemetrexed a Carboplatinu prostřednictvím intravenózní infuze (IV) Q3W, až 4 cykly v léčebných obdobích podle randomizačního schématu. Poté se bude Placebo Plus Pemetrexed používat k udržovací léčbě (podávané 1. den každého cyklu, Q3W) po dobu až 2 let.
Lék: Injekce placeba
Subjekty budou dostávat Placebo Plus Pemetrexed a Carboplatinu prostřednictvím intravenózní infuze (IV) Q3W, až 4 cykly v léčebných obdobích podle randomizačního schématu. Poté se bude Placebo Plus Pemetrexed používat k udržovací léčbě (podávané 1. den každého cyklu, Q3W) po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Pemetrexed
Experimentální: Ivonescimab (SMT112 nebo AK112) v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou
Subjekty budou dostávat Ivonescimab (SMT112 nebo AK112) Plus Pemetrexed a Carboplatin prostřednictvím intravenózní infuze (IV) Q3W, až 4 cykly. Poté bude AK112 Plus Pemetrexed používán pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, Q3W) až po dobu 2 let.
Lék: Injekce Ivonescimab (SMT112 nebo AK112).
Subjekty budou dostávat Ivonescimab (SMT112 nebo AK112) Plus Pemetrexed a Carboplatin prostřednictvím intravenózní infuze (IV) Q3W, až 4 cykly. Poté bude Ivonescimab (SMT112 nebo AK112) Plus Pemetrexed používán pro udržovací léčbu (podávanou 1. den každého cyklu, Q3W) po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí IRC podle RECIST v1.1 v populaci ITT.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Až 2 roky
Míry účinnosti, jako je celková míra odpovědi (ORR), což je podíl subjektů s CR nebo PR podle IRRC na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
DCR
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR), která je definována jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD, na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
DoR
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR), která je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
TTR
Časové okno: Až 2 roky
TTR je definováno jako čas do odpovědi podle RECIST v1.1
Až 2 roky
PFS
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Až 2 roky
AE
Časové okno: Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky.
Od příznaků ICF do 30 dnů (AE) a 90 dnů (SAE) po poslední dávce studijní léčby nebo zahájení jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
Pozorované koncentrace AK112
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Koncové body pro hodnocení PK AK112 zahrnují sérové ​​koncentrace AK112 v různých časových bodech po podání AK112
ukončením studia v průměru 2 roky
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK112 do 90 dnů po poslední dávce AK112 až 2 roky
Imunogenicita AK112 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Od první dávky AK112 do 90 dnů po poslední dávce AK112 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Summit Therapeutics

Spolupracovníci

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-301
  • HARMONi (Jiný identifikátor: Summit Therapeutics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Injekce placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit