Fáze 3 klinické studie AK112 pro pacienty s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který musí být podepsán před provedením specifikovaných studijních postupů požadovaných pro studii.
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
5. Lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC potvrzený histologií nebo cytologií, inoperabilní a neschopný podstoupit radioterapii a chemoterapii;
6. Histologie, cytologie nebo hematologie tumoru před zařazením potvrdily přítomnost mutací aktivujících EGFR
7. Už jste dříve podstoupili léčbu EGFR-TKI a tato léčba selhala
8. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou nemozkovou nádorovou lézi podle RECIST v1.1
9. Funkce hlavního orgánu před léčbou splňuje následující kritéria
10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

1. Histologická nebo cytologická patologie potvrdila přítomnost složek malobuněčného karcinomu nebo hlavní složkou je spinocelulární karcinom
2. Existují zprávy potvrzující existenci dalších genových mutací řidiče se známými léky
3. Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na mechanismus nádorové imunity
4. Subjekt dostal systémovou protinádorovou terapii jinou než EGFR-TKI
5. V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie
6. Přijatá léčba EGFR-TKI, paliativní lokální léčba, nespecifická imunomodulační léčba během 2 týdnů před první dávkou; a čínská bylinná medicína nebo tradiční čínské léčivé přípravky s protinádorovými indikacemi do 1 týdne před první dávkou.
7. Nádor obklopuje důležité krevní cévy nebo má zjevnou nekrózu, kavitaci nebo napadá okolní důležité orgány a cévy.
8. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému
9. Aktivní malignity během posledních 3 let, s výjimkou nádorů v této studii a vyléčených lokálních nádorů
10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před zahájením studijní léčby
11. Existuje anamnéza závažných onemocnění 1 rok před první dávkou.
12. Anamnéza gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před první dávkou
13. Před první dávkou podstoupil radiační terapii hrudníku
14. Přítomnost klinicky symptomatického pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího častou drenáž.
15. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).