Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​tredobbelt terapi med Vonoprazan, Amoxicillin og Bismuth til udryddelse af Helicobacter Pylori

20. marts 2022 opdateret af: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Evalueringen af ​​tredobbelt terapi med Vonoprazan, Amoxicillin og Bismuth til udryddelse af Helicobacter Pylori: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Udryddelsesraten for standard firedobbelt terapi er blevet mindre vellykket på grund af lav compliance og høj resistens over for antibiotika. Derfor er det nødvendigt at udvikle nye behandlingsstrategier, der øger udryddelsesraten og reducerer bivirkninger. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Triple Therapy med Vonoprazan, Amoxicillin og Bismuth til udryddelse af Hp sammenlignet med standard firedobbelt terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina består førstelinjebehandlingen til behandling af Helicobacter pylori (Hp) af en vismut-baseret protonpumpehæmmer (PPI) og to antibiotika i 14 dage. Men udryddelse er blevet mindre vellykket på grund af lav compliance og høj resistens over for antibiotika . Derfor er det nødvendigt at udvikle nye behandlingsstrategier, der øger udryddelsesraten og reducerer bivirkninger. Vonoprazan er en ny kalium-kompetitiv syreblokker, der er mere effektiv til at undertrykke syreproduktion end protonpumpehæmmere (PPI'er). Adskillige undersøgelser antydede tidligere, at vonoprazan-holdig antibiotisk terapi var overlegen i forhold til andre PPI-holdige terapier for Hp. De fleste stammer af Helicobacter pylori er følsomme over for amoxicillin. Vismutsalte, et topisk middel, som er tilgængelige i vores land, har en synergistisk effekt på antibiotika og mindsker bakteriebelastningen. Derfor udførte efterforskerne et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Triple Therapy med Vonoprazan, Amoxicillin og Bismuth til udryddelse af Hp sammenlignet med standard firedobbelt terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

672

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter pylori-inficerede patienter bekræftet af 13C/14C UBT
  • alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående Hp-udryddelsesterapi inklusive amoxicillin og clarithromycin
  • tidligere gastrisk resektion
  • allergisk over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • tidligere brug af protonpumpehæmmere, bismuth, H2-receptorantagonist eller antibiotika, probiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Patienter, der var gravide eller ammende
  • Patienter, der tager NSAID'er, alkoholiske eller med anden alvorlig sygdom (f. hepatopati, hjertesygdomme, nefropati#diabetes mellitus, hypertension...) påvirker evalueringen af ​​denne undersøgelse
  • Kan ikke udtrykke klagen korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan gruppe
Vonoprazan + Amoxicillin + Bismuth kaliumcitrat Lægemiddel: Vonoprazan 20mg bud Andre navne: nej Lægemiddel: Amoxicillin 0,75g tid Andre Navne: nej Lægemiddel: Bismuth kaliumcitrat 0,22g bud Andre navne: nej
Medicin: Amoxicillin
1,0g bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,22g bud
Medicin: Vonoprazan
20 mg bud
Medicin: Amoxicillin
0,75 g tid
Aktiv komparator: kontrolgruppe: firedobbelt terapi
Lægemiddel: Esomeprazol 20 mg bud Andet Navne: nej Lægemiddel: Amoxicillin 1,0 g bud Andre Navne: nej Lægemiddel: Clarithromycin 0,5 g bud Andet Navne: nej Lægemiddel: Bismuth kaliumcitrat 0,22 g bud Andre Navne: nej
Medicin: Esomeprazol
20 mg bud
Medicin: Amoxicillin
1,0g bud
Medicin: Clarithromycin
0,5 g bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,22g bud
Medicin: Amoxicillin
0,75 g tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelse
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
at undersøge effektiviteten af ​​Triple Therapy med Vonoprazan, Amoxicillin og Bismuth til udryddelse af Hp sammenlignet med standard firedobbelt terapi.
6 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter behandlingsstart
at undersøge forekomsten af ​​uønskede hændelser ved Triple Therapy med Vonoprazan, Amoxicillin og Bismuth sammenlignet med standard firedobbelt behandling.
2 uger og 6 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: si xiong, Doctor, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-Hp-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner