Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vonoprazannal, Amoxicillinnel és Bizmuttal végzett hármas terápia értékelése a Helicobacter Pylori kiirtására

2022. március 20. frissítette: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

A Vonoprazannal, Amoxicillinnel és Bizmuttal végzett hármas terápia értékelése a Helicobacter Pylori felszámolására: leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A standard négyszeres terápia eradikációs rátája kevésbé sikeres az alacsony compliance és az antibiotikumokkal szembeni magas rezisztencia miatt. Ezért olyan új kezelési stratégiákat kell kidolgozni, amelyek növelik a felszámolási arányt és csökkentik a káros hatásokat. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a Vonoprazannal, Amoxicillinnel és Bizmuttal végzett hármas terápia hatékonyságának vizsgálata a Hp felszámolásában, összehasonlítva a standard négyes terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában a Helicobacter pylori (Hp) kezelésére szolgáló első vonalbeli terápia bizmut alapú protonpumpa-gátlóból (PPI) és két antibiotikumból áll, 14 napon keresztül. A felszámolás azonban kevésbé sikeres az alacsony együttműködés és az antibiotikumokkal szembeni magas rezisztencia miatt. . Ezért olyan új kezelési stratégiákat kell kidolgozni, amelyek növelik a felszámolási arányt és csökkentik a káros hatásokat. A Vonoprazan egy új, káliummal kompetitív savblokkoló, amely hatékonyabban gátolja a savtermelést, mint a protonpumpa-gátlók (PPI). Korábban több tanulmány is azt sugallta, hogy a vonoprazan tartalmú antibiotikum-terápia jobb, mint a többi PPI-tartalmú terápia a Hp kezelésére. A legtöbb Helicobacter pylori törzs érzékeny az amoxicillinre. A nálunk kapható helyileg alkalmazható bizmutsók szinergikusan hatnak az antibiotikumokra és csökkentik a baktériumterhelést. Ezért a kutatók egy prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy megvizsgálják a Vonoprazan, Amoxicillin és Bizmuth hármas terápia hatékonyságát a Hp eradikációjában, összehasonlítva a standard négyes terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

672

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13C/14C UBT által megerősített Helicobacter pylori-fertőzött betegek
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • korábbi Hp eradikációs terápia, beleértve az amoxicillint és a klaritromicint
  • korábbi gyomorreszekció
  • allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • protonpumpa-gátlók, bizmut, H2-receptor antagonisták vagy antibiotikumok, probiotikumok korábbi alkalmazása a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • NSAID-t szedő, alkoholista vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. májbetegség, szívbetegség, nephropathia#diabete mellitus, hypertonia…) befolyásolják a tanulmány értékelését
  • Nem tudja helyesen kifejezni a panaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vonoprazan csoport
Vonoprazan + Amoxicillin + Bizmut-kálium-citrát Gyógyszer: Vonoprazan 20mg bid Egyéb nevek: nem Gyógyszer: Amoxicillin 0,75g tid Egyéb nevek: nem Gyógyszer: Bizmut-kálium-citrát 0,22g bid Egyéb nevek: nem
Drog: Amoxicillin
1,0 g ajánlat
Drog: Bizmut-kálium-citrát
0,22 g ajánlat
Drog: Vonoprazan
20 mg bid
Drog: Amoxicillin
0,75 g naponta
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport: négyes terápia
Gyógyszer: Esomeprazole 20mg bid Egyéb nevek: nem Gyógyszer: Amoxicillin 1,0g bid Egyéb nevek: nem Gyógyszer: Clarithromycin 0,5g bid Egyéb nevek:nem Gyógyszer: Bizmut-kálium-citrát 0,22g bid Egyéb nevek:nem
Drog: Ezomeprazol
20 mg bid
Drog: Amoxicillin
1,0 g ajánlat
Drog: Klaritromicin
0,5 g ajánlat
Drog: Bizmut-kálium-citrát
0,22 g ajánlat
Drog: Amoxicillin
0,75 g naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
a Vonoprazannal, Amoxicillinnel és Bizmuttal végzett hármas terápia hatékonyságának vizsgálata a Hp eradikációjában, összehasonlítva a standard négyes terápiával.
6 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a kezelés megkezdése után
a Vonoprazannal, Amoxicillinnel és Bizmuttal végzett Triple Therapy nemkívánatos eseményeinek előfordulási gyakoriságának vizsgálata a standard négyszeres terápiával összehasonlítva.
2 héttel és 6 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: si xiong, Doctor, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vonoprazan-Hp-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel