Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení trojité terapie s vonoprazanem, amoxicilinem a vizmutem pro eradikaci Helicobacter pylori

20. března 2022 aktualizováno: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Hodnocení trojité terapie s vonoprazanem, amoxicilinem a vizmutem pro eradikaci Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Míra eradikace standardní čtyřnásobné terapie se stala méně úspěšnou kvůli nízké compliance a vysoké rezistenci vůči antibiotikům. Proto je nutné vyvinout nové léčebné strategie, které zvýší míru eradikace a sníží nežádoucí účinky. Cílem této prospektivní studie je prozkoumat účinnost trojkombinace s vonoprazanem, amoxicilinem a bismutem na eradikaci Hp ve srovnání se standardní čtyřkombinací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně se léčba první linie k léčbě Helicobacter pylori (Hp) skládá z inhibitoru protonové pumpy na bázi bismutu (PPI) a dvou antibiotik po dobu 14 dnů. Avšak eradikace je méně úspěšná kvůli nízké komplianci a vysoké rezistenci vůči antibiotikům. . Proto je nutné vyvinout nové léčebné strategie, které zvýší míru eradikace a sníží nežádoucí účinky. Vonoprazan je nový blokátor kyselin kompetitivní s draslíkem, který je účinnější při potlačování tvorby kyseliny než inhibitory protonové pumpy (PPI). Několik studií dříve naznačovalo, že antibiotická terapie obsahující vonoprazan je lepší než jiné terapie obsahující PPI pro Hp. Většina kmenů Helicobacter pylori je citlivá na amoxicilin. U nás dostupné lokální vizmutité soli mají synergický účinek na antibiotika a snižují bakteriální zátěž. Zkoušející proto provedli prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii, aby prozkoumali účinnost trojité terapie s vonoprazanem, amoxicilinem a bismutem na eradikaci Hp ve srovnání se standardní čtyřkombinací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní Helicobacter pylori potvrzeni 13C/14C UBT
  • věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • předchozí eradikační terapie Hp včetně amoxicilinu a klarithromycinu
  • předchozí resekce žaludku
  • alergický na léky používané v této studii
  • předchozí užívání inhibitorů protonové pumpy, bismutu, antagonisty H2 receptoru nebo antibiotik, probiotik do 4 týdnů od studie
  • Pacientky, které byly těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající NSAID, alkoholici nebo s jiným závažným onemocněním (např. hepatopatie, srdeční onemocnění, nefropatie#diabetes mellitus, hypertenze…) ovlivňují hodnocení této studie
  • Nelze správně vyjádřit stížnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Vonoprazan
Vonoprazan + Amoxicilin + Citrát vizmutitý draselný Lék: Vonoprazan 20 mg bid Další názvy: ne Lék: Amoxicilin 0,75 g tid Jiné názvy: ne Lék: Citrát vizmutitý 0,22 g bid Jiné názvy: ne
Lék: Amoxicilin
Nabídka 1,0 g
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,22 g
Lék: Vonoprazan
20 mg nabídka
Lék: Amoxicilin
0,75 g tid
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: čtyřnásobná terapie
Lék: Esomeprazol 20mg bid Další názvy: ne Lék: Amoxicilin 1,0g bid Jiné názvy: ne Lék: Clarithromycin 0,5g bid Další názvy:ne Lék: Citran vizmutitý 0,22g bid Jiné názvy:ne
Lék: Esomeprazol
20 mg nabídka
Lék: Amoxicilin
Nabídka 1,0 g
Lék: Clarithromycin
Nabídka 0,5 g
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,22 g
Lék: Amoxicilin
0,75 g tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby
zkoumat účinnost trojité terapie s vonoprazanem, amoxicilinem a bismutem pro eradikaci Hp ve srovnání se standardní čtyřkombinací.
6 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po zahájení léčby
prozkoumat výskyt nežádoucích účinků trojkombinace s vonoprazanem, amoxicilinem a bismutem ve srovnání se standardní čtyřkombinací.
2 týdny a 6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: si xiong, Doctor, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-Hp-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit