- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189444
La valutazione della tripla terapia con Vonoprazan, Amoxicillina e Bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
20 marzo 2022 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
La valutazione della tripla terapia con Vonoprazan, Amoxicillina e Bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato
Il tasso di eradicazione della terapia quadrupla standard ha avuto meno successo a causa della bassa compliance e dell'elevata resistenza agli antibiotici.
Pertanto, è necessario sviluppare nuove strategie terapeutiche che aumentino il tasso di eradicazione e riducano gli effetti avversi.
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare l'efficacia della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto per l'eradicazione di Hp, rispetto alla terapia quadrupla standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Cina, la terapia di prima linea per il trattamento dell'Helicobacter pylori (Hp) consiste in un inibitore della pompa protonica (PPI) a base di bismuto e due antibiotici per 14 giorni. Tuttavia, l'eradicazione ha avuto meno successo a causa della scarsa compliance e dell'elevata resistenza agli antibiotici .
Pertanto, è necessario sviluppare nuove strategie terapeutiche che aumentino il tasso di eradicazione e riducano gli effetti avversi.
Vonoprazan è un nuovo bloccante acido competitivo del potassio più efficace nel sopprimere la produzione di acido rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI).
Diversi studi hanno precedentemente suggerito che la terapia antibiotica contenente vonoprazan fosse superiore ad altre terapie contenenti PPI per Hp.
La maggior parte dei ceppi di Helicobacter pylori sono sensibili all'amoxicillina.
I sali di bismuto, agente topico, disponibili nel nostro Paese, hanno un effetto sinergico sugli antibiotici e diminuiscono la carica batterica.
Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, per studiare l'efficacia della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto per l'eradicazione di Hp, rispetto alla terapia quadrupla standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
672
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Cheng, Doctor
- Numero di telefono: 027-83663334
- Email: bcheng@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: si xiong, Doctor
- Numero di telefono: 027-83663334
- Email: xiongsi2015@126.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da Helicobacter pylori confermati da 13C/14C UBT
- età 18~65
Criteri di esclusione:
- precedente terapia di eradicazione dell'Hp comprendente amoxicillina e claritromicina
- precedente resezione gastrica
- allergico ai farmaci utilizzati in questo studio
- precedente uso di inibitori della pompa protonica, bismuto, antagonista del recettore H2 o antibiotici, probiotici entro 4 settimane dallo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che assumono FANS, alcolisti o con altre malattie gravi (ad es. epatopatia, malattie cardiache, nefropatia#diabete mellito, ipertensione…) influenzano la valutazione di questo studio
- Non posso esprimere correttamente il reclamo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Vonoprazan
Vonoprazan + Amoxicillina + Bismuto citrato di potassio Farmaco: Vonoprazan 20 mg bid Altri nomi: no Farmaco: Amoxicillina 0,75 g tid Altri nomi: no Farmaco: citrato di bismuto potassio 0,22 g bid Altri nomi: no
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Offerta di 1,0 g
Offerta di 0,22 g
Offerta da 20 mg
0,75 g tid
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Comparatore attivo: gruppo di controllo: terapia quadrupla
Farmaco: Esomeprazolo 20mg bid Altri nomi: no Farmaco: Amoxicillina 1.0g bid Altri nomi: no Farmaco: Claritromicina 0.5g bid Altri nomi:no Farmaco: Bismuto potassio citrato 0.22g bid Altri nomi:no
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Offerta da 20 mg
Offerta di 1,0 g
Offerta di 0,5 g
Offerta di 0,22 g
0,75 g tid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
valutare l'efficacia della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto per l'eradicazione dell'Hp, rispetto alla terapia quadrupla standard.
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6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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per indagare l'incidenza di eventi avversi della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto, rispetto alla terapia quadrupla standard.
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2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: si xiong, Doctor, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gunaratne AW, Hamblin H, Clancy A, Magat AJMC, Dawson MVM, Tu J, Borody TJ. Combinations of antibiotics and vonoprazan for the treatment of Helicobacter pylori infections-Exploratory study. Helicobacter. 2021 Oct;26(5):e12830. doi: 10.1111/hel.12830. Epub 2021 Jul 10.
- Rokkas T, Gisbert JP, Malfertheiner P, Niv Y, Gasbarrini A, Leja M, Megraud F, O'Morain C, Graham DY. Comparative Effectiveness of Multiple Different First-Line Treatment Regimens for Helicobacter pylori Infection: A Network Meta-analysis. Gastroenterology. 2021 Aug;161(2):495-507.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2021.04.012. Epub 2021 Apr 8.
- Kiyotoki S, Nishikawa J, Sakaida I. Efficacy of Vonoprazan for Helicobacter pylori Eradication. Intern Med. 2020 Jan 15;59(2):153-161. doi: 10.2169/internalmedicine.2521-18. Epub 2019 Jun 27.
- Ang TL, Ang D. Helicobacter pylori Treatment Strategies in Singapore. Gut Liver. 2021 Jan 15;15(1):13-18. doi: 10.5009/gnl19308. Review.
- Kao CY, Sheu BS, Wu JJ. Helicobacter pylori infection: An overview of bacterial virulence factors and pathogenesis. Biomed J. 2016 Feb;39(1):14-23. doi: 10.1016/j.bj.2015.06.002. Epub 2016 Apr 1. Review.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Agenti antibatterici
- Diuretici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Espettoranti
- Antiacidi
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
- Bismuto
- Citrato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vonoprazan-Hp-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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