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La valutazione della tripla terapia con Vonoprazan, Amoxicillina e Bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

20 marzo 2022 aggiornato da: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

La valutazione della tripla terapia con Vonoprazan, Amoxicillina e Bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Il tasso di eradicazione della terapia quadrupla standard ha avuto meno successo a causa della bassa compliance e dell'elevata resistenza agli antibiotici. Pertanto, è necessario sviluppare nuove strategie terapeutiche che aumentino il tasso di eradicazione e riducano gli effetti avversi. Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare l'efficacia della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto per l'eradicazione di Hp, rispetto alla terapia quadrupla standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Cina, la terapia di prima linea per il trattamento dell'Helicobacter pylori (Hp) consiste in un inibitore della pompa protonica (PPI) a base di bismuto e due antibiotici per 14 giorni. Tuttavia, l'eradicazione ha avuto meno successo a causa della scarsa compliance e dell'elevata resistenza agli antibiotici . Pertanto, è necessario sviluppare nuove strategie terapeutiche che aumentino il tasso di eradicazione e riducano gli effetti avversi. Vonoprazan è un nuovo bloccante acido competitivo del potassio più efficace nel sopprimere la produzione di acido rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI). Diversi studi hanno precedentemente suggerito che la terapia antibiotica contenente vonoprazan fosse superiore ad altre terapie contenenti PPI per Hp. La maggior parte dei ceppi di Helicobacter pylori sono sensibili all'amoxicillina. I sali di bismuto, agente topico, disponibili nel nostro Paese, hanno un effetto sinergico sugli antibiotici e diminuiscono la carica batterica. Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, per studiare l'efficacia della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto per l'eradicazione di Hp, rispetto alla terapia quadrupla standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

672

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da Helicobacter pylori confermati da 13C/14C UBT
  • età 18~65

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione dell'Hp comprendente amoxicillina e claritromicina
  • precedente resezione gastrica
  • allergico ai farmaci utilizzati in questo studio
  • precedente uso di inibitori della pompa protonica, bismuto, antagonista del recettore H2 o antibiotici, probiotici entro 4 settimane dallo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono FANS, alcolisti o con altre malattie gravi (ad es. epatopatia, malattie cardiache, nefropatia#diabete mellito, ipertensione…) influenzano la valutazione di questo studio
  • Non posso esprimere correttamente il reclamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vonoprazan
Vonoprazan + Amoxicillina + Bismuto citrato di potassio Farmaco: Vonoprazan 20 mg bid Altri nomi: no Farmaco: Amoxicillina 0,75 g tid Altri nomi: no Farmaco: citrato di bismuto potassio 0,22 g bid Altri nomi: no
Offerta di 1,0 g
Offerta di 0,22 g
Offerta da 20 mg
0,75 g tid
Comparatore attivo: gruppo di controllo: terapia quadrupla
Farmaco: Esomeprazolo 20mg bid Altri nomi: no Farmaco: Amoxicillina 1.0g bid Altri nomi: no Farmaco: Claritromicina 0.5g bid Altri nomi:no Farmaco: Bismuto potassio citrato 0.22g bid Altri nomi:no
Offerta da 20 mg
Offerta di 1,0 g
Offerta di 0,5 g
Offerta di 0,22 g
0,75 g tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
valutare l'efficacia della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto per l'eradicazione dell'Hp, rispetto alla terapia quadrupla standard.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
per indagare l'incidenza di eventi avversi della terapia tripla con Vonoprazan, Amoxicillina e bismuto, rispetto alla terapia quadrupla standard.
2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: si xiong, Doctor, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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