Undersøgelse af graviditetsresultater hos kvinder udsat for Rimegepant under graviditet
21. august 2026 opdateret af: Pfizer
Retrospektiv kohorteundersøgelse af graviditetsresultater hos kvinder udsat for Rimegepant under graviditeten
Formålet med undersøgelsen er at evaluere risikoen for graviditet og spædbørnsudfald blandt kvinder med migræne udsat for rimegepant under graviditeten og i to rimegepante ueksponerede komparatorgrupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af gravide kvinder (alle aldre) samt spædbørn (mandlige og kvindelige) født af tilmeldte deltagere til og med 1 år
Beskrivelse
For Rimegepant-eksponeret kohorte:
Inklusionskriterier:
- Migrænediagnose når som helst før den estimerede sidste menstruation (LMP) eller under graviditet
- Mindst ét apotek, der udleverer rimegant inden for den definerede før-graviditetstid før den estimerede LMP eller et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig information til at estimere LMP
- Visse migrænemedicin (f.eks. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ eller Vyepti®) før eller under graviditet kan være udelukkende
Rimegepant ueksponerede gravide kvinder med migræne kohorte:
Inklusionskriterier:
- Migrænediagnose når som helst før den estimerede LMP eller under graviditet
- Mindst ét apotek udleverer en medicin indiceret til behandling af migræne inden for den definerede tid før graviditeten før den estimerede LMP
Ekskluderingskriterier:
- Visse migrænemedicin (f.eks. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ eller Vyepti®) før eller under graviditeten kan være udelukkende
Rimegepant ueksponerede gravide kvinder uden migræne kohorte:
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 55 år inklusive, ved den estimerede LMP
Ekskluderingskriterier:
- Migrænediagnose når som helst før den estimerede LMP eller under graviditet
- Visse migrænemedicin (f.eks. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ eller Vyepti®) før eller under graviditet kan være udelukkende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditeter hos kvinder med migræne og eksponering for rimegepant
|
Rimegepant 75mg
|
|
Graviditeter hos kvinder med migræne udsat for anden medicin
Graviditeter hos kvinder med migræne udsat for anden medicin indiceret til behandling af migræne
|
Forskellige
|
|
Graviditeter hos kvinder uden migræne
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større medfødte misdannelser, spontane aborter, føtale dødsfald/dødfødsler, små for fødsler i svangerskabsalderen
Tidsramme: Årligt fra april 2022
|
Årligt fra april 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valgfrie opsigelser
Tidsramme: Årligt fra april 2022
|
Årligt fra april 2022
|
|
For tidlige fødsler
Tidsramme: Årligt fra april 2022
|
Årligt fra april 2022
|
|
Præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Årligt fra april 2022
|
Årligt fra april 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV3000-403
- C4951006 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .