Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků těhotenství u žen vystavených působení Rimegepantu během těhotenství

15. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní kohortová studie výsledků těhotenství u žen vystavených působení Rimegepantu během těhotenství

Účelem studie je vyhodnotit riziko těhotenství a kojeneckých výsledků u žen s migrénou vystavených rimegepantu během těhotenství a ve dvou srovnávacích skupinách neexponovaných rimegepantu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8082

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Nábor
        • Research Triangle Institute d/b/a RTI Health Solutions
        • Kontakt:
          • Study Contact
          • Telefonní číslo: 800-262-3011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z těhotných žen (jakéhokoli věku) a také z kojenců (mužů a žen) narozených zapsaným účastníkům do věku 1 roku

Popis

Pro kohortu vystavenou Rimegepantu:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény kdykoli před odhadovanou poslední menstruací (LMP) nebo během těhotenství
  • Alespoň jedna lékárna vydávající rimegepant během definované doby před otěhotněním před odhadovanou LMP nebo kdykoli během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informací pro odhad LMP
  • Některé léky na migrénu (např. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ nebo Vyepti®) před nebo během těhotenství mohou být vyloučeny.

Rimegepant neexponované těhotné ženy s kohortou migrény:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény kdykoli před odhadovanou LMP nebo během těhotenství
  • Alespoň jedna lékárna vydávající lék indikovaný k léčbě migrény v definované době před těhotenstvím před odhadovanou LMP

Kritéria vyloučení:

- Některé léky na migrénu (např. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ nebo Vyepti®) před nebo během těhotenství mohou být vyloučeny.

Rimegepant neexponované těhotné ženy bez migrény kohorta:

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18 až 55 let včetně, při odhadované LMP

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika migrény kdykoli před odhadovanou LMP nebo během těhotenství
  • Některé léky na migrénu (např. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ nebo Vyepti®) před nebo během těhotenství mohou být vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotenství u žen s migrénou a vystavením rimegepantu
Lék: Rimegepant
Rimegepant 75 mg
Těhotenství u žen s migrénou vystavených jiným lékům
Těhotenství u žen s migrénou vystavených jiným lékům indikovaným k léčbě migrény
Lék: Rozličný
Rozličný
Těhotenství u žen bez migrény
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné vrozené malformace, spontánní potraty, fetální úmrtí/mrtvě narozené děti, malé pro porody v gestačním věku
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Každoročně od dubna 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Volební ukončení
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Každoročně od dubna 2022
Předčasné porody
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Každoročně od dubna 2022
Preeklampsie/eklampsie
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Každoročně od dubna 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Optum, Inc.
RTI Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-403
  • C4951006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit