Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av graviditetsresultater hos kvinner utsatt for Rimegepant under graviditet

15. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

Retrospektiv kohortstudie av graviditetsresultater hos kvinner utsatt for Rimegepant under graviditet

Formålet med studien er å evaluere risikoen for svangerskaps- og spedbarnsutfall blant kvinner med migrene eksponert for rimegepant under graviditet og i to rimegepante ueksponerte komparatorgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8082

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Rekruttering
        • Research Triangle Institute d/b/a RTI Health Solutions
        • Ta kontakt med:
          • Study Contact
          • Telefonnummer: 800-262-3011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av gravide kvinner (alle aldre) samt spedbarn (mannlige og kvinnelige) født av registrerte deltakere til og med 1 år

Beskrivelse

For Rimegepant-eksponert kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Migrenediagnose når som helst før den estimerte siste menstruasjonsperioden (LMP) eller under graviditet
  • Minst ett apotek som dispenserer for rimegepant innen den definerte tiden før graviditeten før estimert LMP eller når som helst under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig informasjon til å estimere LMP
  • Visse migrenemedisiner (f.eks. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ eller Vyepti®) før eller under graviditet kan være ekskluderende

Rimegepant ueksponerte gravide kvinner med migrenekohort:

Inklusjonskriterier:

  • Migrenediagnose når som helst før estimert LMP eller under graviditet
  • Minst ett apotek som utleverer et medikament indisert for behandling av migrene innen den definerte tiden før graviditeten før estimert LMP

Ekskluderingskriterier:

- Visse migrenemedisiner (f.eks. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ eller Vyepti®) før eller under graviditet kan være ekskluderende

Rimegepant ueksponerte gravide kvinner uten migrenekohort:

Inklusjonskriterier:

- Alder 18 til 55 år inklusive, ved estimert LMP

Ekskluderingskriterier:

  • Migrenediagnose når som helst før estimert LMP eller under graviditet
  • Visse migrenemedisiner (f.eks. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ eller Vyepti®) før eller under graviditet kan være ekskluderende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Graviditeter hos kvinner med migrene og eksponering for rimegepant
Legemiddel: Rimegepant
Rimegepant 75mg
Graviditeter hos kvinner med migrene utsatt for andre medisiner
Graviditeter hos kvinner med migrene utsatt for andre medisiner indisert for behandling av migrene
Legemiddel: Diverse
Diverse
Graviditeter hos kvinner uten migrene
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store medfødte misdannelser, spontane aborter, fosterdødsfall/dødfødsler, små for fødsler i svangerskapsalder
Tidsramme: Årlig fra april 2022
Årlig fra april 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valgfrie oppsigelser
Tidsramme: Årlig fra april 2022
Årlig fra april 2022
Premature fødsler
Tidsramme: Årlig fra april 2022
Årlig fra april 2022
Svangerskapsforgiftning/eklampsi
Tidsramme: Årlig fra april 2022
Årlig fra april 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Optum, Inc.
RTI Health Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3000-403
  • C4951006 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere