Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaustuloksista naisilla, jotka ovat altistuneet rimegepantille raskauden aikana

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Retrospektiivinen kohorttitutkimus raskaustuloksista naisilla, jotka ovat altistuneet rimegepantille raskauden aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden ja imeväisten riskiä migreeniä sairastavilla naisilla, jotka ovat altistuneet rimegepanille raskauden aikana, sekä kahdessa altistumattomassa rimegepantin vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8082

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • Rekrytointi
        • Research Triangle Institute d/b/a RTI Health Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Contact
          • Puhelinnumero: 800-262-3011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista (kaiken ikäisistä) sekä vauvoista (mies ja nainen), jotka ovat syntyneet osallistujille 1 vuoden ikään asti

Kuvaus

Rimegepantille altistunut kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenidiagnoosi milloin tahansa ennen arvioitua viimeistä kuukautisia (LMP) tai raskauden aikana
  • Vähintään yksi apteekki, joka jakaa rimegepanttia määritellyn raskautta edeltävän ajan sisällä ennen arvioitua LMP:tä tai milloin tahansa raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät tiedot LMP:n arvioimiseksi
  • Tietyt migreenilääkkeet (esim. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Quilipta™ tai Vyepti®) ennen raskautta tai sen aikana voivat olla poissulkevia

Rimegepant altistumattomat raskaana olevat naiset, joilla on migreenikohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenidiagnoosi milloin tahansa ennen arvioitua LMP:tä tai raskauden aikana
  • Vähintään yksi apteekki, joka myy migreenin hoitoon tarkoitettua lääkettä määritellyn raskautta edeltävän ajan sisällä ennen arvioitua LMP:tä

Poissulkemiskriteerit:

- Tietyt migreenilääkkeet (esim. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Qulipta™ tai Vyepti®) ennen raskautta tai sen aikana voivat olla poissulkevia

Rimegepant altistumattomat raskaana olevat naiset, joilla ei ole migreenikohorttia:

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien, arvioidulla LMP:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Migreenidiagnoosi milloin tahansa ennen arvioitua LMP:tä tai raskauden aikana
  • Tietyt migreenilääkkeet (esim. Reyvow®, Ubrelvy®, Aimovig®, Ajovy®, Emgality®, Quilipta™ tai Vyepti®) ennen raskautta tai sen aikana voivat olla poissulkevia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaudet naisilla, joilla on migreeni ja altistuminen rimegepantille
Lääke: Rimegepant
Rimegepant 75 mg
Raskaudet naisilla, joilla on migreeni, jotka ovat altistuneet muille lääkkeille
Raskaudet naisilla, joilla on migreeni, jotka ovat altistuneet muille migreenin hoitoon tarkoitetuille lääkkeille
Lääke: Eri
Eri
Raskaudet naisilla, joilla ei ole migreeniä
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret synnynnäiset epämuodostumat, spontaanit abortit, sikiökuolemat/kuolleensyntyneet, pienet raskausiässä syntyneille
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valinnaiset lopetukset
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
Ennenaikaiset synnytykset
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
Preeklampsia/eklampsia
Aikaikkuna: Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen
Vuosittain huhtikuusta 2022 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Optum, Inc.
RTI Health Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3000-403
  • C4951006 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa