Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Outcome of Glargine Insulin in Renal Impairment Patients With Diabetic Ketoacidosis

6. juni 2022 opdateret af: Mona Ammar, Ain Shams University

Outcome of Using Long Acting Glargine Insulin With Low Dose Regular Insulin Infusion in Diabetic Ketoacidosis Patients :A Comparative Study

The study aims to compare between the use of continuous low dose insulin infusion versus co-administration of low dose continuous insulin infusion and early subcutaneous insulin glargine in diabetic ketoacidosis patients with chronic renal impairment. aim to investigate the effect of using the long acting insulin analogue glargine on the resolution time of diabetic ketoacidosis in renal impairment patients who have altered insulin pharmacokinetics and pharmacodynamics and the rate of adverse effects of this approach

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetic ketoacidosis (DKA) is one of the most common and grave acute complications of diabetes and is a significant cause of morbidity and mortality.

The current available guidelines state that the most effective means of insulin delivery during DKA is a continuous low dose infusion of regular insulin. The patients must be admitted to the ICU for frequent and close monitoring .In addition to insulin infusion, correction of dehydration, and electrolyte and acid base disorders is achieved together with identification and treatment of co-morbid precipitating factors .

"The Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis" recommends continuation of a long-acting insulin analogue such as insulin glargine during the initial management of DKA because it provides background insulin when the intravenous insulin is discontinue.

Administering basal insulin concomitantly with regular insulin infusion was found to be well tolerated, associated with faster resolution of acidosis without any adverse effects; patients required a shorter duration of intravenous insulin infusion and had a lower total dose of intravenous insulin and significantly decreased hyperglycemia after discontinuation of the intravenous insulin .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients.
  • Type I and type II diabetes mellitus.
  • Patients on insulin and/or oral hypoglycemic therapy.
  • Duration of diabetes more than 5 years.
  • Medical and surgical patients.

Exclusion Criteria:

  • Severe persistent hypotension (SBP <80 inspite of receiving 1000ml of normal saline).
  • Acute myocardial infarction.
  • Progressive renal failure or end stage renal disease defined as eGFR < 15ml/min.
  • Liver cell failure.
  • Pregnancy.
  • Need for emergency surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: low dose insulin infusion +Subcutaneous saline
Andet: normal saline
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous saline instead of insulin glargine will be given in the control group.
Aktiv komparator: low dose insulin infusion +subcutaneous Glargine insulin
Medicin: Glargine
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous Glargine insulin (made by Sanofi®) within the first 2 hours of ICU admission. The dose of insulin glargine will be adjusted according to the calculated (eGFR > 90 dose = 0.27 IU/kg/day, eGFR 60-89 dose = 0.25 IU/kg/day, eGFR <60 dose = 0.19 IU/kg/day.
Andre navne:
  • insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean time to reversal of diabetic ketoacidosis
Tidsramme: 48 hours
Resolution of DKA is defined as blood sugar <200mg/dl plus any two of serum bicarbonate ≥15,pH>7.3, and anion gap less than or equal to 12
48 hours
Total crystalline insulin consumption
Tidsramme: 48 hours
Total number of units of insulin infusion consumed for diabetic ketocidosis to resolve
48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 103/ 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med normal saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner