- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219942
Outcome of Glargine Insulin in Renal Impairment Patients With Diabetic Ketoacidosis
Outcome of Using Long Acting Glargine Insulin With Low Dose Regular Insulin Infusion in Diabetic Ketoacidosis Patients :A Comparative Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diabetic ketoacidosis (DKA) is one of the most common and grave acute complications of diabetes and is a significant cause of morbidity and mortality.
The current available guidelines state that the most effective means of insulin delivery during DKA is a continuous low dose infusion of regular insulin. The patients must be admitted to the ICU for frequent and close monitoring .In addition to insulin infusion, correction of dehydration, and electrolyte and acid base disorders is achieved together with identification and treatment of co-morbid precipitating factors .
"The Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis" recommends continuation of a long-acting insulin analogue such as insulin glargine during the initial management of DKA because it provides background insulin when the intravenous insulin is discontinue.
Administering basal insulin concomitantly with regular insulin infusion was found to be well tolerated, associated with faster resolution of acidosis without any adverse effects; patients required a shorter duration of intravenous insulin infusion and had a lower total dose of intravenous insulin and significantly decreased hyperglycemia after discontinuation of the intravenous insulin .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eeman A Bayoumi, MD
- Número de teléfono: 0021001635744
- Correo electrónico: eeman_aboubakr@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Wael A ElSwefi, MD
- Número de teléfono: 00201114811883
- Correo electrónico: waelelswefi@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients.
- Type I and type II diabetes mellitus.
- Patients on insulin and/or oral hypoglycemic therapy.
- Duration of diabetes more than 5 years.
- Medical and surgical patients.
Exclusion Criteria:
- Severe persistent hypotension (SBP <80 inspite of receiving 1000ml of normal saline).
- Acute myocardial infarction.
- Progressive renal failure or end stage renal disease defined as eGFR < 15ml/min.
- Liver cell failure.
- Pregnancy.
- Need for emergency surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: low dose insulin infusion +Subcutaneous saline
|
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous saline instead of insulin glargine will be given in the control group.
|
Comparador activo: low dose insulin infusion +subcutaneous Glargine insulin
|
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous Glargine insulin (made by Sanofi®) within the first 2 hours of ICU admission.
The dose of insulin glargine will be adjusted according to the calculated (eGFR > 90 dose = 0.27 IU/kg/day, eGFR 60-89 dose = 0.25 IU/kg/day, eGFR <60 dose = 0.19 IU/kg/day.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean time to reversal of diabetic ketoacidosis
Periodo de tiempo: 48 hours
|
Resolution of DKA is defined as blood sugar <200mg/dl plus any two of serum bicarbonate ≥15,pH>7.3,
and anion gap less than or equal to 12
|
48 hours
|
Total crystalline insulin consumption
Periodo de tiempo: 48 hours
|
Total number of units of insulin infusion consumed for diabetic ketocidosis to resolve
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, Rayman G, Rees JA, Courtney CH, Hilton L, Dyer PH, Hamersley MS; Joint British Diabetes Societies. Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med. 2011 May;28(5):508-15. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x.
- Barski L, Kezerle L, Zeller L, Zektser M, Jotkowitz A. New approaches to the use of insulin in patients with diabetic ketoacidosis. Eur J Intern Med. 2013 Apr;24(3):213-6. doi: 10.1016/j.ejim.2013.01.014. Epub 2013 Feb 8.
- Barski L, Brandstaetter E, Sagy I, Jotkowitz A. Basal insulin for the management of diabetic ketoacidosis. Eur J Intern Med. 2018 Jan;47:14-16. doi: 10.1016/j.ejim.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
- Chapter 1: Definition and classification of CKD. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):19-62. doi: 10.1038/kisup.2012.64. No abstract available.
- Svensson M, Yu ZW, Eriksson JW. A small reduction in glomerular filtration is accompanied by insulin resistance in type I diabetes patients with diabetic nephrophathy. Eur J Clin Invest. 2002 Feb;32(2):100-9. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.00949.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- R 103/ 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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