- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05219942
Outcome of Glargine Insulin in Renal Impairment Patients With Diabetic Ketoacidosis
Outcome of Using Long Acting Glargine Insulin With Low Dose Regular Insulin Infusion in Diabetic Ketoacidosis Patients :A Comparative Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetic ketoacidosis (DKA) is one of the most common and grave acute complications of diabetes and is a significant cause of morbidity and mortality.
The current available guidelines state that the most effective means of insulin delivery during DKA is a continuous low dose infusion of regular insulin. The patients must be admitted to the ICU for frequent and close monitoring .In addition to insulin infusion, correction of dehydration, and electrolyte and acid base disorders is achieved together with identification and treatment of co-morbid precipitating factors .
"The Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis" recommends continuation of a long-acting insulin analogue such as insulin glargine during the initial management of DKA because it provides background insulin when the intravenous insulin is discontinue.
Administering basal insulin concomitantly with regular insulin infusion was found to be well tolerated, associated with faster resolution of acidosis without any adverse effects; patients required a shorter duration of intravenous insulin infusion and had a lower total dose of intravenous insulin and significantly decreased hyperglycemia after discontinuation of the intravenous insulin .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eeman A Bayoumi, MD
- Número de telefone: 0021001635744
- E-mail: eeman_aboubakr@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- Wael A ElSwefi, MD
- Número de telefone: 00201114811883
- E-mail: waelelswefi@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients.
- Type I and type II diabetes mellitus.
- Patients on insulin and/or oral hypoglycemic therapy.
- Duration of diabetes more than 5 years.
- Medical and surgical patients.
Exclusion Criteria:
- Severe persistent hypotension (SBP <80 inspite of receiving 1000ml of normal saline).
- Acute myocardial infarction.
- Progressive renal failure or end stage renal disease defined as eGFR < 15ml/min.
- Liver cell failure.
- Pregnancy.
- Need for emergency surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: low dose insulin infusion +Subcutaneous saline
|
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous saline instead of insulin glargine will be given in the control group.
|
Comparador Ativo: low dose insulin infusion +subcutaneous Glargine insulin
|
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous Glargine insulin (made by Sanofi®) within the first 2 hours of ICU admission.
The dose of insulin glargine will be adjusted according to the calculated (eGFR > 90 dose = 0.27 IU/kg/day, eGFR 60-89 dose = 0.25 IU/kg/day, eGFR <60 dose = 0.19 IU/kg/day.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean time to reversal of diabetic ketoacidosis
Prazo: 48 hours
|
Resolution of DKA is defined as blood sugar <200mg/dl plus any two of serum bicarbonate ≥15,pH>7.3,
and anion gap less than or equal to 12
|
48 hours
|
Total crystalline insulin consumption
Prazo: 48 hours
|
Total number of units of insulin infusion consumed for diabetic ketocidosis to resolve
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savage MW, Dhatariya KK, Kilvert A, Rayman G, Rees JA, Courtney CH, Hilton L, Dyer PH, Hamersley MS; Joint British Diabetes Societies. Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis. Diabet Med. 2011 May;28(5):508-15. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03246.x.
- Barski L, Kezerle L, Zeller L, Zektser M, Jotkowitz A. New approaches to the use of insulin in patients with diabetic ketoacidosis. Eur J Intern Med. 2013 Apr;24(3):213-6. doi: 10.1016/j.ejim.2013.01.014. Epub 2013 Feb 8.
- Barski L, Brandstaetter E, Sagy I, Jotkowitz A. Basal insulin for the management of diabetic ketoacidosis. Eur J Intern Med. 2018 Jan;47:14-16. doi: 10.1016/j.ejim.2017.08.025. Epub 2017 Aug 31.
- Chapter 1: Definition and classification of CKD. Kidney Int Suppl (2011). 2013 Jan;3(1):19-62. doi: 10.1038/kisup.2012.64. No abstract available.
- Svensson M, Yu ZW, Eriksson JW. A small reduction in glomerular filtration is accompanied by insulin resistance in type I diabetes patients with diabetic nephrophathy. Eur J Clin Invest. 2002 Feb;32(2):100-9. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.00949.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Metabólicas
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- Doenças renais
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- Cetoacidose diabética
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- R 103/ 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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