Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Outcome of Glargine Insulin in Renal Impairment Patients With Diabetic Ketoacidosis

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mona Ammar, Ain Shams University

Outcome of Using Long Acting Glargine Insulin With Low Dose Regular Insulin Infusion in Diabetic Ketoacidosis Patients :A Comparative Study

The study aims to compare between the use of continuous low dose insulin infusion versus co-administration of low dose continuous insulin infusion and early subcutaneous insulin glargine in diabetic ketoacidosis patients with chronic renal impairment. aim to investigate the effect of using the long acting insulin analogue glargine on the resolution time of diabetic ketoacidosis in renal impairment patients who have altered insulin pharmacokinetics and pharmacodynamics and the rate of adverse effects of this approach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diabetic ketoacidosis (DKA) is one of the most common and grave acute complications of diabetes and is a significant cause of morbidity and mortality.

The current available guidelines state that the most effective means of insulin delivery during DKA is a continuous low dose infusion of regular insulin. The patients must be admitted to the ICU for frequent and close monitoring .In addition to insulin infusion, correction of dehydration, and electrolyte and acid base disorders is achieved together with identification and treatment of co-morbid precipitating factors .

"The Joint British Diabetes Societies guideline for the management of diabetic ketoacidosis" recommends continuation of a long-acting insulin analogue such as insulin glargine during the initial management of DKA because it provides background insulin when the intravenous insulin is discontinue.

Administering basal insulin concomitantly with regular insulin infusion was found to be well tolerated, associated with faster resolution of acidosis without any adverse effects; patients required a shorter duration of intravenous insulin infusion and had a lower total dose of intravenous insulin and significantly decreased hyperglycemia after discontinuation of the intravenous insulin .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients.
  • Type I and type II diabetes mellitus.
  • Patients on insulin and/or oral hypoglycemic therapy.
  • Duration of diabetes more than 5 years.
  • Medical and surgical patients.

Exclusion Criteria:

  • Severe persistent hypotension (SBP <80 inspite of receiving 1000ml of normal saline).
  • Acute myocardial infarction.
  • Progressive renal failure or end stage renal disease defined as eGFR < 15ml/min.
  • Liver cell failure.
  • Pregnancy.
  • Need for emergency surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: low dose insulin infusion +Subcutaneous saline
Inny: normal saline
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous saline instead of insulin glargine will be given in the control group.
Aktywny komparator: low dose insulin infusion +subcutaneous Glargine insulin
Lek: Glargine
regular low dose insulin infusion 0.1 IU/Kg/hour and subcutaneous Glargine insulin (made by Sanofi®) within the first 2 hours of ICU admission. The dose of insulin glargine will be adjusted according to the calculated (eGFR > 90 dose = 0.27 IU/kg/day, eGFR 60-89 dose = 0.25 IU/kg/day, eGFR <60 dose = 0.19 IU/kg/day.
Inne nazwy:
  • insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean time to reversal of diabetic ketoacidosis
Ramy czasowe: 48 hours
Resolution of DKA is defined as blood sugar <200mg/dl plus any two of serum bicarbonate ≥15,pH>7.3, and anion gap less than or equal to 12
48 hours
Total crystalline insulin consumption
Ramy czasowe: 48 hours
Total number of units of insulin infusion consumed for diabetic ketocidosis to resolve
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 103/ 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na normal saline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj