Evaluering af virkningen af Loratadin versus Diosmin/Hesperidin-kombination på Vinca-alkaloid-induceret neuropati
14. februar 2022 opdateret af: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Alle vinca-alkaloider forårsager neuropati.
Forekomsten af perifer neuropati er 30 %-40 % hos patienter behandlet med vincristin.
Hyppigheden af langsigtede neurologiske bivirkninger fra vinblastin varierede fra 50 % til 97 %.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af at bruge enten loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg kombination på neuropati forårsaget af Vinca-alkaloidbehandling.
Denne undersøgelse er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, interventionelt og åbent klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfems patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper som følger:
Gruppe 1 (kontrolgruppe): 30 patienter vil modtage Vincristine 1,5 mg/m2 (maksimalt: 2 mg) eller Vinblastin 6 mg/m2 i henhold til behandlingsprotokol.
Gruppe 2 (Loratadin-gruppen): 30 patienter vil modtage én tablet 10 mg oralt én gang dagligt, startende med vincristin eller vinblastin-administration i tre cyklusser.
Gruppe 3 (hesperidin 50 mg/diosmin 450 mg gruppe): 30 patienter vil modtage 50 mg hesperidin og mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) 450 diosmin kombination en filmovertrukket tablet oralt to gange dagligt, startende med vincristin eller vinblastin administration i tre cyklusser.
Vincristin- eller Vinblastin-dosis vil blive justeret som følger: Serumbilirubin 1,5 til 3 mg/dL eller transaminaser 2 til 3 gange ULN eller øget alkalisk fosfatase: Administrer 50 % af dosis.
Behandlingstildeling vil følge en foruddefineret randomiseringsliste, og den vil blive computergenereret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201002014552
- E-mail: noha2010_pharma@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne ordinerede vincristin eller vinblastin i henhold til standardprotokoller.
- Voksne patienter over 18 år.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
- Tilstrækkelig knoglebørsfunktion (trombocyttal > 150 *103 pr. mikroliter, absolut neutrofiltal > 500 pr. mikroliter)
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus Grad 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for kombinationen af loratadin, hesperidin eller diosmin eller enhver komponent i formuleringen.
- Præ-eksistens eller historie med perifer neuropati på grund af en anden årsag end Vinca-alkaloid-induceret neuropati.
- Modtagelse af anden medicin, der vides at forårsage neuropati.
- Modtagelse af medicin med lægemiddelinteraktion grad X med Loratadin som Thalidomide, Tiotropium eller Orphenadrin.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at forstå patienters information og informeret samtykkeformular.
- Svært nedsat leverfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
30 patienter vil modtage Vincristine 1,5 mg/m2 (maksimalt: 2 mg) eller Vinblastine 6 mg/m2 i henhold til behandlingsprotokol.
|
|
|
Eksperimentel: Loratadin gruppe
30 patienter vil modtage én tablet 10 mg oralt én gang dagligt startende med vincristin eller vinblastin administration i tre cyklusser
|
Intervention gives for at studere dens virkning på vinca-alkaloid-induceret neuropati
|
|
Eksperimentel: diosmin 450 mg / hesperidin 50 mg gruppe
30 patienter vil modtage 50 mg hesperidin og mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) 450 diosmin kombination én filmovertrukket tablet oralt to gange dagligt startende med vincristin eller vinblastin administration i tre cyklusser
|
Intervention gives for at studere dets virkning på vinca-alkaloid-induceret neuropati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektiviteten af loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på neuropati smerteintensitet af Vinca alkaloider neuropati sammenlignet med rutinemæssig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Mål for gennemsnitlig smerteintensitet vurderet ved Numeric Pain Rating Scale (NS) ændring fra baseline til efter tre cyklusser med vinca-alkaloidbehandling
|
Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Vurdering af effektiviteten af loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på smertekvalitet (dvs. sensorisk og smerte) af Vinca-alkaloid-neuropati sammenlignet med rutinemæssig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Neuropatisk smerte i 4 spørgsmål (DN4) ændres fra baseline til efter tre cyklusser med vinca-alkaloidbehandling
|
Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Vurdering af virkningen af loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på symptomer på perifer neuropati af Vinca-alkaloider sammenlignet med rutinemæssig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) ændring fra baseline til efter tre cyklusser med vinca-alkaloidbehandling
|
Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Vurdering af effektiviteten af loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på udvikling af Vinca-alkaloid-neuropati sammenlignet med rutinemæssig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Måling af neurofilamentproteiner i perifert blod og IL-1 beta-ændring fra baseline til efter tre cyklusser med vinca-alkaloidbehandling
|
Ved baseline og efter tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af loratadin versus diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på tidspunktet for indtræden af neuropati forårsaget af Vinca-alkaloider sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: fra baseline til efter Tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Mål tidspunktet for debut af neuropati hos patienter
|
fra baseline til efter Tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Evaluering af antallet af deltagere med uønskede hændelser af loratadin versus hesperidin 50 mg/diosmin 450 mg ved at overvåge patienter for uønskede virkninger
Tidsramme: fra baseline til efter Tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Antallet af patienter, der udvikler neuropati som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
fra baseline til efter Tre cyklusser med vinca-alkaloider (hver cyklus er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamsU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .