Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Loratadin versus Diosmin/Hesperidin-kombinasjon på Vinca-alkaloid-indusert nevropati

14. februar 2022 oppdatert av: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Alle vinca-alkaloider forårsaker nevropati. Forekomsten av perifer nevropati er 30 %-40 % hos pasienter behandlet med vinkristin. Forekomsten av langsiktige nevrologiske bivirkninger fra vinblastin varierte fra 50 % til 97 %. I denne studien vil etterforskerne studere effekten av å bruke enten loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg kombinasjon på nevropati forårsaket av Vinca-alkaloidbehandling. Denne studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert, intervensjonell og åpen klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitti pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper som følger:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): 30 pasienter vil få Vincristine 1,5 mg/m2 (maks: 2 mg) eller Vinblastin 6 mg/m2 i henhold til behandlingsprotokoll.

Gruppe 2 (Loratadin-gruppen): 30 pasienter vil få én tablett 10 mg oralt én gang daglig, med start med vinkristin- eller vinblastinadministrasjon i tre sykluser.

Gruppe 3 (hesperidin 50 mg/diosmin 450 mg gruppe): 30 pasienter vil motta 50 mg hesperidin og mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) 450 diosmin kombinasjon én filmdrasjert tablett oralt to ganger daglig med start med vinkristin eller vinblastin administrering i tre sykluser.

Vincristin- eller Vinblastin-dosen vil bli justert som følger: Serumbilirubin 1,5 til 3 mg/dL eller transaminaser 2 til 3 ganger ULN eller økt alkalisk fosfatase: Administrer 50 % av dosen.

Behandlingstildeling vil følge en forhåndsdefinert randomiseringsliste, og den vil bli datagenerert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter foreskrevet vinkristin eller vinblastin i henhold til standardprotokoller.
  2. Voksne pasienter over 18 år.
  3. Pasienter som er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
  4. Tilstrekkelig funksjon av beinbår (blodplateantall > 150 *103 per mikroliter, absolutt nøytrofiltall > 500 per mikroliter)
  5. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus Grad 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller kontraindikasjon for kombinasjon av loratadin, hesperidin eller diosmin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  2. Pre-eksistens eller historie med perifer nevropati på grunn av en annen årsak enn Vinca-alkaloidindusert nevropati.
  3. Å motta andre medisiner som er kjent for å forårsake nevropati.
  4. Mottar medisiner med legemiddelinteraksjon grad X med Loratadin som Thalidomide, Tiotropium eller Orphenadrine.
  5. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Manglende evne til å forstå pasientens informasjon og skjema for informert samtykke.
  8. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
30 pasienter vil få Vincristine 1,5 mg/m2 (maks: 2 mg) eller Vinblastine 6 mg/m2 i henhold til behandlingsprotokoll.
Eksperimentell: Loratadin gruppe
30 pasienter vil få én tablett 10 mg oralt én gang daglig som starter med vinkristin eller vinblastin i tre sykluser
Legemiddel: Loratadin
Intervensjon er gitt for å studere dens effekt på vinca-alkaloid-indusert nevropati
Eksperimentell: diosmin 450mg / hesperidin 50 mg gruppe
30 pasienter vil motta 50 mg hesperidin og mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) 450 diosmin kombinasjon én filmdrasjert tablett oralt to ganger daglig med start med vinkristin eller vinblastin administrering i tre sykluser
Legemiddel: Diosmin/hesperidin
Intervensjon er gitt for å studere dens effekt på vinca-alkaloid-indusert nevropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på nevropati smerteintensitet av Vinca alkaloidnevropati sammenlignet med rutinepraksis.
Tidsramme: Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Mål for gjennomsnittlig smerteintensitet vurdert av Numeric Pain Rating Scale (NS) endring fra baseline til etter tre sykluser med vinca-alkaloidbehandling
Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Vurdere effekten av loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på smertekvalitet (dvs. sensorisk og smerte) av Vinca-alkaloidnevropati sammenlignet med rutinemessig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Nevropatisk smerte i 4 spørsmål (DN4) endres fra baseline til etter tre sykluser med vinca-alkaloidbehandling
Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Vurdere effekten av loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på symptomer på perifer nevropati av Vinca-alkaloider sammenlignet med rutinemessig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - Neurotoksisitet (FACT/GOG-NTX) endring fra baseline til etter tre sykluser med vinca-alkaloidbehandling
Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Vurdere effekten av loratadin eller diosmin 450 mg/hesperidin 50 mg på utvikling av Vinca-alkaloidnevropati sammenlignet med rutinemessig praksis.
Tidsramme: Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Måling av nevrofilamentproteiner i perifert blod og IL-1 beta-endring fra baseline til etter tre sykluser med vinca-alkaloidbehandling
Ved baseline og etter tre sykluser med vinca-alkaloider (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av loratadin versus diosmin 450mg/hesperidin 50 mg på tiden til utbruddet av nevropati forårsaket av Vinca-alkaloider sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: fra baseline til etter Tre sykluser med vinca alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Mål tidspunktet for utbruddet av nevropati hos pasienter
fra baseline til etter Tre sykluser med vinca alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Evaluering av antall deltakere med uønskede hendelser av loratadin versus hesperidin 50 mg/diosmin 450 mg ved å overvåke pasienter for uønskede effekter
Tidsramme: fra baseline til etter Tre sykluser med vinca alkaloider (hver syklus er 28 dager)
Antall pasienter som utvikler nevropati som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
fra baseline til etter Tre sykluser med vinca alkaloider (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AinShamsU2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loratadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere