Hodnocení účinku loratadinu versus diosmin/hesperidin kombinace na vinca alkaloidy indukovanou neuropatii
14. února 2022 aktualizováno: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Všechny vinca alkaloidy způsobují neuropatii.
Incidence periferní neuropatie je u pacientů léčených vinkristinem 30–40 %.
Výskyt dlouhodobých neurologických nežádoucích účinků vinblastinu se pohyboval od 50 % do 97 %.
V této studii budou výzkumníci studovat účinek použití kombinace buď loratadinu nebo diosminu 450 mg/hesperidinu 50 mg na neuropatii způsobenou terapií alkaloidy z rodu Vinca.
Tato studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, intervenční a otevřená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin takto:
Skupina 1 (kontrolní skupina): 30 pacientů dostane Vincristin 1,5 mg/m2 (maximum: 2 mg) nebo Vinblastin 6 mg/m2 podle léčebného protokolu.
Skupina 2 (skupina s loratadinem): 30 pacientů dostane jednu tabletu 10 mg perorálně jednou denně počínaje podáváním vinkristinu nebo vinblastinu ve třech cyklech.
Skupina 3 (skupina hesperidin 50 mg/diosmin 450 mg): 30 pacientů dostane 50 mg hesperidinu a kombinaci mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF) 450 diosminu jednu potahovanou tabletu perorálně dvakrát denně počínaje podáváním vinkristinu nebo vinblastinu ve třech cyklech.
Dávka vinkristinu nebo vinblastinu bude upravena následovně: Sérový bilirubin 1,5 až 3 mg/dl nebo transaminázy 2 až 3krát ULN nebo zvýšení alkalické fosfatázy: Podejte 50 % dávky.
Přidělení léčby se bude řídit předem definovaným randomizačním seznamem a bude vygenerován počítačem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201002014552
- E-mail: noha2010_pharma@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti předepisovali vinkristin nebo vinblastin podle standardních protokolů.
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
- Přiměřená funkce kostní dřeně (počet krevních destiček > 150 * 103 na mikrolitr, absolutní počet neutrofilů > 500 na mikrolitr)
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Stupeň 0-2
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kombinaci loratadinu, hesperidinu nebo diosminu nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Preexistující nebo anamnéza periferní neuropatie z důvodu odlišné od neuropatie vyvolané Vinca alkaloidy.
- Přijímání jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že způsobují neuropatii.
- Příjem léků s lékovou interakcí stupně X s loratadinem jako thalidomid, tiotropium nebo orfenadrin.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost porozumět informacím pacientů a formuláři informovaného souhlasu.
- Těžká porucha funkce jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
30 pacientů dostane Vincristin 1,5 mg/m2 (maximum: 2 mg) nebo Vinblastin 6 mg/m2 podle léčebného protokolu.
|
|
|
Experimentální: Loratadinová skupina
30 pacientů dostane jednu tabletu 10 mg perorálně jednou denně počínaje podáváním vinkristinu nebo vinblastinu ve třech cyklech
|
Intervence je věnována studiu jeho účinku na neuropatii vyvolanou vinca alkaloidy
|
|
Experimentální: diosmin 450 mg / hesperidin 50 mg skupina
30 pacientů dostane 50 mg hesperidinu a mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakci (MPFF) 450 diosminovou kombinaci jednu potahovanou tabletu perorálně dvakrát denně počínaje podáváním vinkristinu nebo vinblastinu ve třech cyklech
|
Intervence je věnována studiu jeho účinku na neuropatii vyvolanou vinca alkaloidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti loratadinu nebo diosminu 450 mg/hesperidinu 50 mg na intenzitu bolesti při neuropatii neuropatie s alkaloidy Vinca ve srovnání s běžnou praxí.
Časové okno: Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Měření průměrné intenzity bolesti hodnocené změnou numerické škály bolesti (NS) od výchozí hodnoty do po třech cyklech terapie vinca alkaloidy
|
Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Posouzení účinnosti loratadinu nebo diosminu 450 mg/hesperidinu 50 mg na kvalitu bolesti (tj. senzorické a bolesti) neuropatie vinca alkaloidů ve srovnání s běžnou praxí.
Časové okno: Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Neuropatická bolest ve 4 otázkách (DN4) se změnila od výchozí hodnoty na hodnotu po třech cyklech léčby alkaloidy z vinka
|
Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Posouzení účinnosti loratadinu nebo diosminu 450 mg/hesperidinu 50 mg na symptomy periferní neuropatie vinca alkaloidů ve srovnání s běžnou praxí.
Časové okno: Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – změna neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) z výchozí hodnoty na hodnotu po třech cyklech terapie vinca alkaloidy
|
Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Posouzení účinnosti loratadinu nebo diosminu 450 mg/hesperidinu 50 mg na rozvoj neuropatie vinca alkaloidů ve srovnání s běžnou praxí.
Časové okno: Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Měření změny proteinů neurofilamentu v periferní krvi a IL-1 beta od výchozí hodnoty na hodnotu po třech cyklech léčby vinca alkaloidy
|
Na začátku a po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku loratadinu oproti diosminu 450 mg/hesperidinu 50 mg na dobu do nástupu neuropatie způsobené alkaloidy Vinca ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: od výchozího stavu do po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Změřte dobu nástupu neuropatie u pacientů
|
od výchozího stavu do po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Vyhodnocení počtu účastníků s nežádoucími účinky loratadinu oproti hesperidinu 50 mg/diosmin 450 mg sledováním nežádoucích účinků pacientů
Časové okno: od výchozího stavu do po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula neuropatie, jak je definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI)
|
od výchozího stavu do po třech cyklech vinca alkaloidů (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .