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Bewertung der Wirkung von Loratadin versus Diosmin/Hesperidin-Kombination auf durch Vinca-Alkaloide induzierte Neuropathie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Noha Kamal Morsy Ibraheem, Ain Shams University
Alle Vinca-Alkaloide verursachen Neuropathie. Die Inzidenz peripherer Neuropathie beträgt 30 % bis 40 % bei mit Vincristin behandelten Patienten. Die Inzidenz von langfristigen neurologischen unerwünschten Ereignissen von Vinblastin reichte von 50 % bis 97 %. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung der Kombination von Loratadin oder Diosmin 450 mg/Hesperidin 50 mg auf die durch die Vinca-Alkaloid-Therapie verursachte Neuropathie untersuchen. Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, interventionelle und offene klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): 30 Patienten erhalten gemäß dem Behandlungsprotokoll Vincristin 1,5 mg/m2 (maximal: 2 mg) oder Vinblastin 6 mg/m2.

Gruppe 2 (Loratadin-Gruppe): 30 Patienten erhalten eine Tablette 10 mg oral einmal täglich, beginnend mit der Verabreichung von Vincristin oder Vinblastin für drei Zyklen.

Gruppe 3 (Hesperidin 50 mg/Diosmin 450 mg Gruppe): 30 Patienten erhalten 50 mg Hesperidin und mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF) 450 Diosmin Kombination eine Filmtablette oral zweimal täglich, beginnend mit der Verabreichung von Vincristin oder Vinblastin für drei Zyklen.

Die Vincristin- oder Vinblastin-Dosis wird wie folgt angepasst: Serumbilirubin 1,5 bis 3 mg/dl oder Transaminasen 2- bis 3-mal ULN oder alkalische Phosphatase erhöht: 50 % der Dosis verabreichen.

Die Behandlungszuteilung folgt einer vordefinierten Randomisierungsliste und wird computergeneriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten verschrieben Vincristin oder Vinblastin gemäß Standardprotokollen.
  2. Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre.
  3. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  4. Ausreichende Knochenmarkfunktion (Blutplättchenzahl > 150 * 103 pro Mikroliter, absolute Neutrophilenzahl > 500 pro Mikroliter)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Kombination Loratadin, Hesperidin oder Diosmin oder einen Bestandteil der Formulierung.
  2. Vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der durch Vinca-Alkaloide induzierten Neuropathie.
  3. Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen.
  4. Einnahme von Medikamenten mit Wechselwirkungsgrad X mit Loratadin wie Thalidomid, Tiotropium oder Orphenadrin.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Unfähigkeit, die Patienteninformationen und die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  8. Schwere Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten gemäß dem Behandlungsprotokoll Vincristin 1,5 mg/m2 (maximal: 2 mg) oder Vinblastin 6 mg/m2.
Experimental: Loratadin-Gruppe
30 Patienten erhalten eine Tablette 10 mg oral einmal täglich, beginnend mit der Verabreichung von Vincristin oder Vinblastin für drei Zyklen
Arzneimittel: Loratadin
Es wird eingegriffen, um seine Wirkung auf die durch Vinca-Alkaloide induzierte Neuropathie zu untersuchen
Experimental: Diosmin 450 mg / Hesperidin 50 mg Gruppe
30 Patienten erhalten 50 mg Hesperidin und eine mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF) 450 Diosmin-Kombination eine Filmtablette oral zweimal täglich, beginnend mit der Verabreichung von Vincristin oder Vinblastin für drei Zyklen
Arzneimittel: Diosmin/Hesperidin
Es wird eine Intervention gegeben, um seine Wirkung auf die durch Vinca-Alkaloide induzierte Neuropathie zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Loratadin oder Diosmin 450 mg/ Hesperidin 50 mg auf die Schmerzintensität der Neuropathie bei Vinca-Alkaloid-Neuropathie im Vergleich zur Routinepraxis.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Messung der durchschnittlichen Schmerzintensität, bewertet anhand der Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NS) vom Ausgangswert bis nach drei Zyklen der Vinca-Alkaloid-Therapie
Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Wirksamkeit von Loratadin oder Diosmin 450 mg/ Hesperidin 50 mg auf die Schmerzqualität (d. h. sensorisch und Schmerz) der Vinca-Alkaloid-Neuropathie im Vergleich zur Routinepraxis.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Neuropathische Schmerzen in 4 Fragen (DN4) ändern sich vom Ausgangswert nach drei Zyklen der Vinca-Alkaloid-Therapie
Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Wirksamkeit von Loratadin oder Diosmin 450 mg/Hesperidin 50 mg bei Symptomen einer peripheren Neuropathie von Vinca-Alkaloiden im Vergleich zur Routinepraxis.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynäkologische Onkologie-Gruppe – Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX) Änderung von der Baseline nach drei Zyklen der Vinca-Alkaloid-Therapie
Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Wirksamkeit von Loratadin oder Diosmin 450 mg/Hesperidin 50 mg auf die Entwicklung einer Vinca-Alkaloid-Neuropathie im Vergleich zur Routinepraxis.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Messung der peripheren Blut-Neurofilament-Proteine ​​und der IL-1-beta-Änderung von der Grundlinie bis nach drei Zyklen der Vinca-Alkaloid-Therapie
Zu Studienbeginn und nach drei Zyklen mit Vinca-Alkaloiden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Loratadin im Vergleich zu Diosmin 450 mg/Hesperidin 50 mg auf die Zeit bis zum Einsetzen einer durch Vinca-Alkaloide verursachten Neuropathie im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis danach Drei Zyklen Vinca-Alkaloide (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Messen Sie den Zeitpunkt des Beginns der Neuropathie bei Patienten
von der Grundlinie bis danach Drei Zyklen Vinca-Alkaloide (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Loratadin im Vergleich zu Hesperidin 50 mg/Diosmin 450 mg durch Überwachung der Patienten auf Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis danach Drei Zyklen Vinca-Alkaloide (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Anzahl der Patienten, die eine Neuropathie entwickeln, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) definiert.
von der Grundlinie bis danach Drei Zyklen Vinca-Alkaloide (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinShamsU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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