Effektiviteten af nano-sølvfluorid og sølvdiaminfluorid til at arrestere karies i den tidlige barndom
23. september 2023 opdateret af: Maryam Quritum, Alexandria University
Effektiviteten af nano-sølvfluorid og sølvdiaminfluorid til at arrestere karies i tidlig barndom (et randomiseret klinisk forsøg)
Formålet med undersøgelsen: At evaluere og sammenligne den kliniske kariostatiske effekt af NSF med 38 % SDF-opløsning efter sex og 12 måneder ved standsning af ECC-læsioner.
Nul-hypotesen vil være, at der ikke vil blive påvist nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper i standsning af karieslæsioner hos børn med ECC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 4 år.
- Tilstedeværelsen af mindst én aktiv karieslæsion på en primær tand, med score 3 og højere (i henhold til International Detection and Assessment System-ICDAS II)
- Gennemførelse af et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Børn rapporterer spontane eller fremkaldte smerter fra caries eller viser tegn på pulpalinfektion, hævelse og/eller byld, tydelig misfarvning af tanden og for tidlig hypermobilitet.
- Forældre nægter at deltage i undersøgelsen.
- Allergi eller følsomhed over for sølv eller et hvilket som helst af de materialer, der indgår i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
|
forebyggende materiale til at standse caries
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
|
forebyggende materiale til at standse caries
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kariesanholdelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
procentdel af stoppende caries i primære tænder
|
6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forældretilfredshed og bivirkninger med interventioner
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved et selvvurderet spørgeskema med svar på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget tilfreds, tilfreds, utilfreds til meget utilfreds - Forældre blev også spurgt om bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Evaluering af mundsundhedsrelateret livskvalitet for børn og deres familier.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
ved at bruge den arabiske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (A-ECOHIS)
|
6 måneder og 1 år
|
|
Vurdering af cariestilvækst på resterende tænder i mundhulen bortset fra tanden/tænderne, der modtager det forebyggende middel
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
cariestilvækst, som er antallet af nye carieslæsioner udviklet i løbet af undersøgelsesperioden påvist ved brug af dmfs (ændring i dmfs-score)
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0265-07/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .