Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prognostiske variabler for vedvarende dysfunktioner i øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling (UPLIFT-BC)

30. april 2024 opdateret af: An De Groef, KU Leuven

Identifikation af prognostiske variabler for vedvarende dysfunktioner i øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling: Longitudinalt kohortestudie

Brystkræft er den hyppigst forekommende kræftform, idet det antages, at den tegner sig for 29 % af alle nye kræftformer hos kvinder (European Cancer Information System). Antallet af langtidsoverlevere stiger hurtigt på grund af forbedret nøjagtighed af påvisningsmetoderne, den tidlige diagnose og fremskridt inden for kræftbehandling.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beskrev funktion af øvre lemmer (UL) som det sundhedsresultat, der betyder mest for brystkræftoverlevere (BCS). 50 % af BCS 6 måneder efter strålebehandling lider af nedsat UL-funktion, dvs. vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter med overekstremiteterne. Patienter, der oplever UL-dysfunktioner og andre problemer, er mindre tilbøjelige til at være fysisk aktive. Da fysisk inaktivitet er forbundet med en øget risiko for dødelighed efter brystkræft, fjernes barriererne for fysisk aktivitet (f. UL dysfunktioner) er meget vigtigt. At identificere disse faktorer, der bidrager til kronisk UL-dysfunktion, er vigtig med hensyn til at identificere mål for prospektiv evaluering og specifikke behandlingstilgange på specifikke tidspunkter under brystkræftbehandling.

Der er behov for at gentænke opfølgningsstrategien (udover behandlingen af ​​selve kræften) og udvikle et klinisk behandlingsforløb bestående af multifaktorielle screeningsinstrumenter til at identificere kvinder og mænd, som har behov for ekstra rehabiliteringsindsatser og specifikke rehabiliteringsmål for at afhjælpe symptomer og bivirkninger oplevet af brystkræftoverlevere. Dette kliniske plejeforløb bør dække alle aspekter af den internationale klassifikation af funktion, sygdom og sundhed (ICF), en biopsykosocial ramme, der konceptualiserer en persons funktionsniveau og kropslige strukturer, aktivitet og deltagelse og kontekstuelle faktorer (herunder personlige og miljømæssige faktorer).

Denne undersøgelse har til formål at identificere de faktorer, under og efter brystkræftbehandling, der bidrager til vedvarende dysfunktioner i øvre lemmer (UL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt fra populationen af ​​brystkræftpatienter på Universitetshospitalet Leuven

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation (mastektomi eller brystbevarende kirurgi; i kombination med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi) for unilateral primær brystkræft eller patienter med oligometastatisk brystkræft.
  • Patienter, der modtager adjuverende strålebehandling.
  • Patienter med en kognitiv og sproglig funktion, der muliggør sammenhængende hollandsk kommunikation mellem eksaminator og deltager
  • Patienter, der kan overholde protokollen ved baseline-vurdering og villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BCS med udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer eller planlagt bilateral operation
  • Og/eller med en diagnose af en neurologisk eller reumatologisk tilstand, diabetes,
  • Og/eller BCS, som ikke er tilgængelige under hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brystkræftpatienter
Kvinder og mænd diagnosticeret med brystkræft venter på operation
kliniske vurderinger og spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

quickDASH (0-100) spørgeskema: En forkortet version af det originale DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) resultatmål. Spørgeskemaet indeholder 11 punkter, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af ​​symptomer, med en 5-punkts Linkert-skala.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Objektiv funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Accelerometri: varighed af brug af øvre lemmer (timer) i løbet af en uge.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi for tilstedeværelse af huddeformiteter, asymmetri, tilstedeværelse af skulderbladsvinger eller andre skulderblads- eller skulderdeformiteter
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Grundlæggende inspektion af huddeformiteter, asymmetri, tilstedeværelse af scapular winging eller andre scapular- eller skulderdeformiteter.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerteintensitet under bevægelse i ugen før vurdering.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af tilstedeværelse af neuropatisk smerte
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Tilstedeværelse af neuropatisk smerte (ja/nej):

Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål (DN4) er et spørgeskema genereret til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse. DN4 består af 7 selvrapporterende spørgsmål og 3 kliniske undersøgelser. En scoring på ≥4/10 betragtes som et positivt resultat for neuropatiske smerter.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af tilstedeværelse af sensorisk tab
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Tilstedeværelse af sensorisk tab (ja/nej) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af tilstedeværelse af udbredt smerte
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Tilstedeværelse af udbredt smerte (ja/nej)

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af smertens indvirkning på funktion
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Brief Pain Inventory: Den korte version vurderer smertens indvirkning på funktion. The Brief Pain Inventory er en gyldig multimodal skala til vurdering af smerter hos brystkræftpatienter.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af bløddelsstivhedsindeks
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

MyotonPRO-vurderingen for bløddelsstivhed og elasticitet vil finde sted ved pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres major region, hvorfra et middelstivhedsindeks (N/m) vil blive beregnet.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af Total relativ armvolumen (%)
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Relativt armvolumen: Bilaterale periferiske målinger ved hjælp af en perimeter vil blive udført.

Vandfortrængningsmetode hånd: Bilateral vandfortrængningsmetode med en volumeter fyldt med vand og lov til at bundfælde sig ved stuetemperatur vil blive udført.

Bagefter kan det samlede volumen (mL) beregnes ved at tage summen af ​​de to målinger.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af bevægelsesfunktioner under en funktionel opgave
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

De 3D scapulothoracale og glenohumerale bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af inertisensorer (MTw motion capture, Xsens Technologies, Holland) ved endepunktet (dvs. punkt for opgaveopfyldelse) af udførelsen af ​​en funktionel opgave, Upper Limb Function Test (ULIFT), som er en valid og pålidelig test til at vurdere overekstremiteternes funktionalitet hos brystkræftpatienter.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af muskelstyrke i øvre lemmer (kg)
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebets styrke

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af smertekatastrofer
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Pain Catastrophizing Scale (0-52): Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af Self-efficacy
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Generel Self-Efficacy Scale: Denne skala er et selvrapporteringsmål for self-efficacy med 10 punkter (scoret fra 1-4). Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af depression, angst og stress
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Depression, angst og stress skala (DASS-21) (interval 0-132). Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af Frygt for bevægelse
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Justeret 11-element Tampa Scale of Kinesiophobia. Punkter scores fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Samlede scorer varierer således fra 11-44 point med højere score, der indikerer større frygt for smerte, bevægelse og skade

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af kropsopfattelse
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

En selvudviklet hollandsk version af Fremantle Shoulder Awareness Questionnaire vil blive brugt.

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er et valideret spørgeskema, der inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af (Sub)optimal fysioterapibehandling
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Patienterne vil gennem et selvudviklet spørgeskema blive spurgt, om de ikke modtog nogen/suboptimal/optimal fysioterapibehandling

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af behandling med kemoterapi
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
ingen/taxaner/non-taxaner og neo-adjuvans/adjuvans (afledt af den medicinske fil) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af behandling med hormonbehandling
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

ingen/aromatasehæmmer/no-aromatasehæmmer (afledt af den medicinske fil)

Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.

Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Prognostisk værdi af bløddelsadhæsioner
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
Værktøjet 'Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer (MAP-BC)'-værktøjet vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bløddelsadhæsioner ved den øvre ekstremitetsregion (0-63) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen , 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • s66248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner