- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05297591
Identifikation af prognostiske variabler for vedvarende dysfunktioner i øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling (UPLIFT-BC)
Identifikation af prognostiske variabler for vedvarende dysfunktioner i øvre ekstremiteter efter brystkræftbehandling: Longitudinalt kohortestudie
Brystkræft er den hyppigst forekommende kræftform, idet det antages, at den tegner sig for 29 % af alle nye kræftformer hos kvinder (European Cancer Information System). Antallet af langtidsoverlevere stiger hurtigt på grund af forbedret nøjagtighed af påvisningsmetoderne, den tidlige diagnose og fremskridt inden for kræftbehandling.
International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beskrev funktion af øvre lemmer (UL) som det sundhedsresultat, der betyder mest for brystkræftoverlevere (BCS). 50 % af BCS 6 måneder efter strålebehandling lider af nedsat UL-funktion, dvs. vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter med overekstremiteterne. Patienter, der oplever UL-dysfunktioner og andre problemer, er mindre tilbøjelige til at være fysisk aktive. Da fysisk inaktivitet er forbundet med en øget risiko for dødelighed efter brystkræft, fjernes barriererne for fysisk aktivitet (f. UL dysfunktioner) er meget vigtigt. At identificere disse faktorer, der bidrager til kronisk UL-dysfunktion, er vigtig med hensyn til at identificere mål for prospektiv evaluering og specifikke behandlingstilgange på specifikke tidspunkter under brystkræftbehandling.
Der er behov for at gentænke opfølgningsstrategien (udover behandlingen af selve kræften) og udvikle et klinisk behandlingsforløb bestående af multifaktorielle screeningsinstrumenter til at identificere kvinder og mænd, som har behov for ekstra rehabiliteringsindsatser og specifikke rehabiliteringsmål for at afhjælpe symptomer og bivirkninger oplevet af brystkræftoverlevere. Dette kliniske plejeforløb bør dække alle aspekter af den internationale klassifikation af funktion, sygdom og sundhed (ICF), en biopsykosocial ramme, der konceptualiserer en persons funktionsniveau og kropslige strukturer, aktivitet og deltagelse og kontekstuelle faktorer (herunder personlige og miljømæssige faktorer).
Denne undersøgelse har til formål at identificere de faktorer, under og efter brystkræftbehandling, der bidrager til vedvarende dysfunktioner i øvre lemmer (UL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: An De Groef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 003216376668
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nieke Vets
- E-mail: nieke.vets@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- An De Groef, Prof
- Telefonnummer: +3216376668
- E-mail: an.degroef@kuleuven.be
-
Kontakt:
- Nieke Vets, PhD
- E-mail: nieke.vets@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation (mastektomi eller brystbevarende kirurgi; i kombination med aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi) for unilateral primær brystkræft eller patienter med oligometastatisk brystkræft.
- Patienter, der modtager adjuverende strålebehandling.
- Patienter med en kognitiv og sproglig funktion, der muliggør sammenhængende hollandsk kommunikation mellem eksaminator og deltager
- Patienter, der kan overholde protokollen ved baseline-vurdering og villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BCS med udbredte afstandsmetastaser, tidligere brystoperationer eller planlagt bilateral operation
- Og/eller med en diagnose af en neurologisk eller reumatologisk tilstand, diabetes,
- Og/eller BCS, som ikke er tilgængelige under hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
brystkræftpatienter
Kvinder og mænd diagnosticeret med brystkræft venter på operation
|
kliniske vurderinger og spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
quickDASH (0-100) spørgeskema: En forkortet version af det originale DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) resultatmål. Spørgeskemaet indeholder 11 punkter, der måler en persons evne til at udføre opgaver, absorbere kræfter og sværhedsgraden af symptomer, med en 5-punkts Linkert-skala. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Objektiv funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Accelerometri: varighed af brug af øvre lemmer (timer) i løbet af en uge. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi for tilstedeværelse af huddeformiteter, asymmetri, tilstedeværelse af skulderbladsvinger eller andre skulderblads- eller skulderdeformiteter
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Grundlæggende inspektion af huddeformiteter, asymmetri, tilstedeværelse af scapular winging eller andre scapular- eller skulderdeformiteter. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerteintensitet under bevægelse i ugen før vurdering. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelse af neuropatisk smerte
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte (ja/nej): Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål (DN4) er et spørgeskema genereret til at identificere smerter af overvejende neuropatisk oprindelse. DN4 består af 7 selvrapporterende spørgsmål og 3 kliniske undersøgelser. En scoring på ≥4/10 betragtes som et positivt resultat for neuropatiske smerter. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelse af sensorisk tab
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Tilstedeværelse af sensorisk tab (ja/nej) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.
|
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelse af udbredt smerte
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Tilstedeværelse af udbredt smerte (ja/nej) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af smertens indvirkning på funktion
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Brief Pain Inventory: Den korte version vurderer smertens indvirkning på funktion. The Brief Pain Inventory er en gyldig multimodal skala til vurdering af smerter hos brystkræftpatienter. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af bløddelsstivhedsindeks
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
MyotonPRO-vurderingen for bløddelsstivhed og elasticitet vil finde sted ved pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres major region, hvorfra et middelstivhedsindeks (N/m) vil blive beregnet. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af Total relativ armvolumen (%)
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Relativt armvolumen: Bilaterale periferiske målinger ved hjælp af en perimeter vil blive udført. Vandfortrængningsmetode hånd: Bilateral vandfortrængningsmetode med en volumeter fyldt med vand og lov til at bundfælde sig ved stuetemperatur vil blive udført. Bagefter kan det samlede volumen (mL) beregnes ved at tage summen af de to målinger. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af bevægelsesfunktioner under en funktionel opgave
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
De 3D scapulothoracale og glenohumerale bevægelser vil blive vurderet ved hjælp af inertisensorer (MTw motion capture, Xsens Technologies, Holland) ved endepunktet (dvs. punkt for opgaveopfyldelse) af udførelsen af en funktionel opgave, Upper Limb Function Test (ULIFT), som er en valid og pålidelig test til at vurdere overekstremiteternes funktionalitet hos brystkræftpatienter. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af muskelstyrke i øvre lemmer (kg)
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere håndgrebets styrke Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af smertekatastrofer
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Pain Catastrophizing Scale (0-52): Det er et selvrapporteringsmål, der består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet mulig score på 52. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af Self-efficacy
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Generel Self-Efficacy Scale: Denne skala er et selvrapporteringsmål for self-efficacy med 10 punkter (scoret fra 1-4). Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle elementer. Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af depression, angst og stress
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21) (interval 0-132). Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af Frygt for bevægelse
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Justeret 11-element Tampa Scale of Kinesiophobia. Punkter scores fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). Samlede scorer varierer således fra 11-44 point med højere score, der indikerer større frygt for smerte, bevægelse og skade Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af kropsopfattelse
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
En selvudviklet hollandsk version af Fremantle Shoulder Awareness Questionnaire vil blive brugt. Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er et valideret spørgeskema, der inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af (Sub)optimal fysioterapibehandling
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Patienterne vil gennem et selvudviklet spørgeskema blive spurgt, om de ikke modtog nogen/suboptimal/optimal fysioterapibehandling Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af behandling med kemoterapi
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
ingen/taxaner/non-taxaner og neo-adjuvans/adjuvans (afledt af den medicinske fil) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.
|
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af behandling med hormonbehandling
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
ingen/aromatasehæmmer/no-aromatasehæmmer (afledt af den medicinske fil) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen, 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling. |
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Prognostisk værdi af bløddelsadhæsioner
Tidsramme: Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Værktøjet 'Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer (MAP-BC)'-værktøjet vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af bløddelsadhæsioner ved den øvre ekstremitetsregion (0-63) Vurdering ved baseline før operationen, 1 måned efter operationen , 2 uger efter kemoterapi (hvis relevant), 1 måned efter strålebehandling og 6 måneder efter strålebehandling.
|
Tidsramme op til 6 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- De Groef A, Meeus M, De Vrieze T, Vos L, Van Kampen M, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Pain characteristics as important contributing factors to upper limb dysfunctions in breast cancer survivors at long term. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:52-59. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Yang EJ, Kim BR, Shin HI, Lim JY. Use of the international classification of functioning, disability and health as a functional assessment tool for breast cancer survivors. J Breast Cancer. 2012 Mar;15(1):43-50. doi: 10.4048/jbc.2012.15.1.43. Epub 2012 Mar 28.
- Berry DA, Cronin KA, Plevritis SK, Fryback DG, Clarke L, Zelen M, Mandelblatt JS, Yakovlev AY, Habbema JD, Feuer EJ; Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) Collaborators. Effect of screening and adjuvant therapy on mortality from breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1784-92. doi: 10.1056/NEJMoa050518.
- Ustun TB, Chatterji S, Bickenbach J, Kostanjsek N, Schneider M. The International Classification of Functioning, Disability and Health: a new tool for understanding disability and health. Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):565-71. doi: 10.1080/0963828031000137063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s66248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .