Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prognostiske variabler for vedvarende dysfunksjoner i øvre ekstremiteter etter brystkreftbehandling (UPLIFT-BC)

30. april 2024 oppdatert av: An De Groef, KU Leuven

Identifisering av prognostiske variabler for vedvarende dysfunksjoner i øvre ekstremiteter etter brystkreftbehandling: Longitudinell kohortstudie

Brystkreft er den hyppigst forekommende kreftformen, forutsatt at den utgjør 29 % av alle nye krefttilfeller hos kvinner (European Cancer Information System). Antallet langtidsoverlevende øker raskt på grunn av forbedret nøyaktighet av påvisningsmetodene, tidlig diagnose og fremskritt innen kreftbehandling.

International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beskrev funksjonen i øvre lemmer (UL) som det helseresultatet som betyr mest for overlevende brystkreft (BCS). 50 % av BCS 6 måneder etter strålebehandling lider av nedsatt UL-funksjon, dvs. vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter med overekstremiteten. Pasienter som opplever UL-dysfunksjoner og andre problemer har mindre sannsynlighet for å være fysisk aktive. Gitt at fysisk inaktivitet er assosiert med økt risiko for dødelighet etter brystkreft, fjerner barrierene for fysisk aktivitet (f. UL-dysfunksjoner) er veldig viktig. Å identifisere disse faktorene som bidrar til kronisk UL-dysfunksjon er viktig når det gjelder å identifisere mål for prospektiv evaluering og spesifikke behandlingstilnærminger på spesifikke tidspunkter under brystkreftbehandling.

Det er behov for å revurdere oppfølgingsstrategien (foruten behandlingen av selve kreften) og utvikle en klinisk behandlingsvei bestående av multifaktorielle screeningsinstrumenter for å identifisere kvinner og menn som har behov for ekstra rehabiliteringsinnsats og spesifikke rehabiliteringsmål for å lindre symptomer og bivirkninger som overlever brystkreft. Denne kliniske behandlingsveien bør dekke alle aspekter av International Classification of Function, Disease and Health (ICF), et biopsykososialt rammeverk som konseptualiserer en persons funksjonsnivå og kroppslige strukturer, aktivitet og deltakelse og kontekstuelle faktorer (inkludert personlige og miljømessige faktorer).

Denne studien tar sikte på å identifisere faktorene, under og etter brystkreftbehandling, som bidrar til vedvarende dysfunksjoner i øvre lemmer (UL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra populasjonen av brystkreftpasienter ved Universitetssykehuset Leuven

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi; i kombinasjon med aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostknutebiopsi) for unilateral primær brystkreft eller pasienter med oligometastatisk brystkreft.
  • Pasienter som får adjuvant strålebehandling.
  • Pasienter med kognitiv og språklig funksjon som muliggjør sammenhengende nederlandsk kommunikasjon mellom undersøker og deltaker
  • Pasienter som kan overholde protokollen ved baselinevurdering og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BCS med utbredte avstandsmetastaser, tidligere brystoperasjon eller planlagt bilateral operasjon
  • Og/eller med en diagnose av en nevrologisk eller revmatologisk tilstand, diabetes,
  • Og/eller BCS som ikke er tilgjengelig under hele studiets varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brystkreftpasienter
Kvinner og menn diagnostisert med brystkreft venter på operasjon
kliniske vurderinger og spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

quickDASH (0-100) spørreskjema: En forkortet versjon av det originale DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) resultatmål. Spørreskjemaet inneholder 11 elementer som måler en persons evne til å fullføre oppgaver, absorbere krefter og alvorlighetsgrad av symptomer, med en 5-punkts Linkert-skala.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Objektiv funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Akselerometri: varighet av bruk av øvre lemmer (timer) i løpet av en uke.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av tilstedeværelse av huddeformiteter, asymmetri, tilstedeværelse av skulderbladsvinger eller andre skulderblads- eller skulderdeformiteter
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Grunnleggende inspeksjon av huddeformiteter, asymmetri, tilstedeværelse av skulderbladsvinger eller andre skulderblads- eller skulderdeformasjoner.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av smerteintensitet
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Numerisk vurderingsskala (0-10) for smerteintensitet under bevegelse i løpet av uken før vurdering.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av tilstedeværelse av nevropatisk smerte
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Tilstedeværelse av nevropatisk smerte (ja/nei):

Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4) er et spørreskjema som er generert for å identifisere smerter av hovedsakelig nevropatisk opprinnelse. DN4 består av 7 selvrapporterende spørsmål og 3 kliniske undersøkelser. En skåring på ≥4/10 anses som et positivt resultat for nevropatisk smerte.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av tilstedeværelse av sensorisk tap
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Tilstedeværelse av sensorisk tap (ja/nei) Vurdering ved baseline før operasjon, 1 måned etter operasjon, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av tilstedeværelse av utbredt smerte
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Tilstedeværelse av utbredt smerte (ja/nei)

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av innvirkning av smerte på funksjon
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Brief Pain Inventory: Den korte versjonen vurderer smertens innvirkning på funksjonen. The Brief Pain Inventory er en gyldig multimodal skala for å vurdere smerte hos brystkreftpasienter.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av bløtvevsstivhetsindeks
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

MyotonPRO-vurderingen for bløtdelsstivhet og elastisitet vil finne sted ved pectoralis major, øvre trapezius, infraspinatus og teres major region, hvorfra en gjennomsnittlig stivhetsindeks (N/m) vil bli beregnet.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av totalt relativ armvolum (%)
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Relativt armvolum: Bilaterale omkretsmålinger ved hjelp av en perimeter vil bli utført.

Vannfortrengningsmetode hånd: Bilateral vannfortrengningsmetode ved bruk av en volumeter fylt med vann og lov til å sette seg ved romtemperatur vil bli utført.

Etterpå kan det totale volumet (ml) beregnes ved å ta summen av de to målingene.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av bevegelsesfunksjoner under en funksjonell oppgave
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

De 3D-scapulothoracale og glenohumerale bevegelsene vil bli vurdert ved hjelp av treghetssensorer (MTw motion capture, Xsens Technologies, Nederland) ved endepunktet (dvs. punkt for oppgaveoppnåelse) av utførelsen av en funksjonell oppgave, Upper Limb Function Test (ULIFT), som er en gyldig og pålitelig test for å vurdere funksjonalitet i øvre lemmer hos brystkreftpasienter.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av muskelstyrke i øvre lemmer (kg)
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Et håndholdt dynamometer vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrken

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av smertekatastrofer
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Pain Catastrophizing Scale (0-52): Det er et selvrapporteringsmål som består av 13 elementer skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 52. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av Self-efficacy
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Generell egeneffektivitetsskala: Denne skalaen er et selvrapporteringsmål på egeneffektivitet med 10 elementer (skårer fra 1-4). Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene. Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Depresjons-, angst- og stressskala (DASS-21) (område 0-132). The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av Frykt for bevegelse
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Justert 11-element Tampa Scale of Kinesiophobia. Elementer scores fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Dermed varierer totalskårene fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av kroppsoppfatning
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

En egenutviklet nederlandsk versjon av Fremantle Shoulder Awareness Questionnaire vil bli brukt.

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er et validert spørreskjema som inneholder ni multi-item skalaer: fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av (Sub)optimal fysioterapiomsorg
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Gjennom et egenutviklet spørreskjema vil pasienter bli spurt om de ikke fikk noen/suboptimal/optimal fysioterapibehandling

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av behandling med kjemoterapi
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
no/taxanes/non-taxanes og neo-adjuvans/adjuvans (utledet fra den medisinske filen) Vurdering ved baseline før operasjonen, 1 måned etter operasjonen, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av behandling med hormonbehandling
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

ingen/aromatasehemmer/no-aromatasehemmer (avledet fra den medisinske filen)

Vurdering ved baseline før kirurgi, 1 måned etter kirurgi, 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.

Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
Prognostisk verdi av bløtvevsadhesjoner
Tidsramme: Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling
'Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer (MAP-BC)'-verktøyet vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av bløtvevsadhesjoner i øvre lemmer (0-63) Vurdering ved baseline før operasjonen, 1 måned etter operasjonen , 2 uker etter kjemoterapi (hvis aktuelt), 1 måned etter strålebehandling og 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme opptil 6 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • s66248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på vurdering av UL-funksjon og prognostiske faktorer

3
Abonnere