Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van prognostische variabelen voor aanhoudende disfuncties van de bovenste ledematen na behandeling van borstkanker (UPLIFT-BC)

30 april 2024 bijgewerkt door: An De Groef, KU Leuven

Identificatie van prognostische variabelen voor aanhoudende disfuncties van de bovenste ledematen na behandeling van borstkanker: longitudinaal cohortonderzoek

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker, ervan uitgaande dat het verantwoordelijk is voor 29% van alle nieuwe kankers bij vrouwen (European Cancer Information System). Het aantal overlevenden op de lange termijn neemt snel toe als gevolg van de verbeterde nauwkeurigheid van de detectiemethoden, de vroege diagnose en de vooruitgang in de behandeling van kanker.

Het International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative beschreef de functie van de bovenste ledematen (UL) als de gezondheidsuitkomst die er het meest toe doet voor overlevenden van borstkanker (BCS). 50% van de BCS 6 maanden na radiotherapie lijdt aan een verminderde UL-functie, d.w.z. moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met de bovenste ledematen. Patiënten die UL-disfuncties en andere problemen ervaren, zijn minder geneigd fysiek actief te zijn. Aangezien fysieke inactiviteit gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden na borstkanker, moet het wegnemen van de belemmeringen voor fysieke activiteit (bijv. UL-disfuncties) is erg belangrijk. Het identificeren van deze factoren die bijdragen aan chronische UL-disfunctie is belangrijk voor het identificeren van doelen voor prospectieve evaluatie en specifieke behandelingsbenaderingen op specifieke tijdstippen tijdens de behandeling van borstkanker.

Er is behoefte aan een heroverweging van de follow-upstrategie (naast de behandeling van de kanker zelf) en aan de ontwikkeling van een klinisch zorgtraject dat bestaat uit multifactoriële screeningsinstrumenten om vrouwen en mannen te identificeren die extra revalidatie-inspanningen en specifieke revalidatiedoelen nodig hebben om de symptomen en bijwerkingen ervaren door overlevenden van borstkanker. Dit klinische zorgpad moet alle aspecten van de International Classification of Function, Disease and Health (ICF) omvatten, een biopsychosociaal raamwerk dat het niveau van functioneren van een persoon en lichaamsstructuren, activiteit en participatie en contextuele factoren (inclusief persoonlijke en omgevingsfactoren) conceptualiseert.

De huidige studie heeft tot doel de factoren te identificeren, tijdens en na de behandeling van borstkanker, die bijdragen aan aanhoudende disfuncties van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal worden geselecteerd uit de populatie van borstkankerpatiënten in het Universitair Ziekenhuis Leuven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een operatie (mastectomie of borstsparende operatie; in combinatie met okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie) voor unilaterale primaire borstkanker of patiënten met oligometastatische borstkanker.
  • Patiënten die adjuvante radiotherapie krijgen.
  • Patiënten met een cognitief en taalfunctionerend functioneren dat coherente Nederlandse communicatie tussen de onderzoeker en de deelnemer mogelijk maakt
  • Patiënten die bij de nulmeting aan het protocol kunnen voldoen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • BCS met wijdverspreide metastasen op afstand, eerdere borstoperatie of geplande bilaterale operatie
  • En/of bij een diagnose van een neurologische of reumatologische aandoening, diabetes,
  • En/of BCS die niet de hele duur van de studie beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met borstkanker
Vrouwen en mannen met de diagnose borstkanker die wachten op een operatie
klinische beoordelingen en vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

quickDASH (0-100) vragenlijst: Een verkorte versie van de originele DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) uitkomstmaat. De vragenlijst bevat 11 items die het vermogen van een individu meten om taken uit te voeren, krachten te absorberen en de ernst van de symptomen, met een 5-punts Linkert-schaal.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Objectieve functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Accelerometrie: duur van het gebruik van de bovenste ledematen (uren) gedurende één week.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van de aanwezigheid van huidmisvormingen, asymmetrie, aanwezigheid van scapuliervleugels of andere scapulier- of schoudermisvormingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Basisinspectie van huidmisvormingen, asymmetrie, aanwezigheid van scapuliervleugels of andere scapulier- of schoudermisvormingen.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Numerieke beoordelingsschaal (0-10) van pijnintensiteit tijdens beweging gedurende de week voorafgaand aan de beoordeling.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van de aanwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Aanwezigheid van neuropathische pijn (ja/nee):

Douleur Neuropathique en 4 vragen (DN4) is een vragenlijst die is gegenereerd voor het identificeren van pijn van overwegend neuropathische oorsprong. De DN4 bestaat uit 7 zelfrapportagevragen en 3 klinische onderzoeken. Een score van ≥4/10 wordt beschouwd als een positief resultaat voor neuropathische pijn.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van aanwezigheid van sensorisch verlies
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Aanwezigheid van sensorisch verlies (ja/nee) Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.
Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van de aanwezigheid van wijdverspreide pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Aanwezigheid van wijdverspreide pijn (ja/nee)

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van de impact van pijn op het functioneren
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Brief Pain Inventory: de korte versie beoordeelt de impact van de pijn op het functioneren. De Brief Pain Inventory is een valide multimodale schaal voor het beoordelen van pijn bij borstkankerpatiënten.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van de weke delen stijfheidsindex
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

De MyotonPRO-beoordeling voor de stijfheid en elasticiteit van zacht weefsel vindt plaats in de regio van de pectoralis major, bovenste trapezius, infraspinatus en teres major, waaruit een gemiddelde stijfheidsindex (N/m) wordt berekend.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van het totale relatieve armvolume (%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Relatief armvolume: Bilaterale omtrekmetingen met behulp van een omtrek worden uitgevoerd.

Handmatige waterverplaatsingsmethode: Er wordt een bilaterale waterverplaatsingsmethode uitgevoerd met behulp van een met water gevulde volumemeter die bij kamertemperatuur kan bezinken.

Daarna kan het totale volume (ml) worden berekend door de som van de twee metingen te nemen.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van bewegingsfuncties tijdens een functionele taak
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

De 3D scapulothoracale en glenohumerale bewegingen zullen worden beoordeeld met behulp van traagheidssensoren (MTw motion capture, Xsens Technologies, Nederland) op het eindpunt (d.w.z. punt van taakvoltooiing) van de uitvoering van een functionele taak, de Upper Limb Function Test (ULIFT), wat een geldige en betrouwbare test is om de functionaliteit van de bovenste ledematen bij borstkankerpatiënten te beoordelen.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van de spierkracht van de bovenste ledematen (kg)
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Een hand-held dynamometer zal worden gebruikt om de handgreepkracht te beoordelen

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van catastrofale pijn
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Pijn catastrofale schaal (0-52): Het is een zelfrapportagemaatstaf, bestaande uit 13 items met een score van 0 tot 4, resulterend in een totale mogelijke score van 52. Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van self-efficacy
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Algemene zelfeffectiviteitsschaal: deze schaal is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit met 10 items (score van 1-4). De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden. De totale score ligt tussen de 10 en 40, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) (bereik 0-132). De Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van bewegingsangst
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Aangepaste 11-item Tampa-schaal van kinesiofobie. Items worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De totaalscores variëren dus van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Er wordt gebruik gemaakt van een zelfontwikkelde Nederlandse versie van de Fremantle Shoulder Awareness Questionnaire.

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijsten Core-30 item (EORTC QLQ-C30). De QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van (Sub)optimale fysiotherapeutische zorg
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Via een zelfontwikkelde vragenlijst wordt aan patiënten gevraagd of zij geen/suboptimale/optimale fysiotherapeutische zorg hebben gekregen

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van behandeling met chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
geen/taxanen/niet-taxanen en neo-adjuvans/adjuvans (afgeleid uit het medisch dossier) Beoordeling pre-operatief baseline, 1 maand na operatie, 2 weken na chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na radiotherapie en 6 maanden na radiotherapie.
Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van behandeling met hormoontherapie
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

geen/aromataseremmer/geen-aromataseremmer (afkomstig uit medisch dossier)

Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie, 2 weken na de chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na de radiotherapie en 6 maanden na de radiotherapie.

Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
Prognostische waarde van verklevingen van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie
De 'Myofascial Adhesions in Patients after Breast Cancer (MAP-BC)'-tool zal worden gebruikt om de ernst van adhesies van zacht weefsel in het gebied van de bovenste ledematen te beoordelen (0-63) Beoordeling vóór de operatie, 1 maand na de operatie , 2 weken na chemotherapie (indien van toepassing), 1 maand na radiotherapie en 6 maanden na radiotherapie.
Tijdsbestek tot 6 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An De Groef, Prof. Dr., KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • s66248

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren