乳がん治療後の持続性上肢機能不全の予後変数の特定 (UPLIFT-BC)
乳がん治療後の持続性上肢機能不全の予後変数の特定: 縦断的コホート研究
乳がんは、女性のすべての新たながんの 29% を占めると仮定すると、最も頻繁に発生するがんです (欧州がん情報システム)。 長期生存者の数は、検出方法の精度の向上、早期診断、がん治療の進歩により急速に増加しています。
International Consortium for Health Outcomes Measurement Initiative は、上肢 (UL) 機能が乳がんサバイバー (BCS) にとって最も重要な健康結果であると説明しています。 放射線療法後 6 か月の時点で BCS の 50% は、UL 機能の低下、つまり上肢を使った日常生活活動の遂行が困難になっています。 ULの機能不全やその他の問題を経験している患者は、身体的に活動的である可能性が低くなります。 運動不足が乳がん後の死亡リスクの増加と関連していることを考えると、運動に対する障壁が取り除かれます（例：運動不足）。 UL 機能不全）は非常に重要です。 慢性的なUL機能不全に寄与するこれらの要因を特定することは、乳がん治療中の特定の時点での前向き評価および特定の治療アプローチのターゲットを特定するという点で重要です。
フォローアップ戦略（がんそのものの治療に加えて）を再考し、追加のリハビリテーション努力と緩和のための具体的なリハビリテーション目標が必要な女性と男性を特定するための多要素スクリーニング手段からなる臨床ケア経路を開発する必要がある。乳がん生存者が経験する症状と副作用。 この臨床ケア経路は、人の機能レベルと身体構造、活動と参加、状況要因（個人的要因と環境的要因を含む）を概念化する生物心理社会的枠組みである国際機能、疾患、健康分類（ICF）のあらゆる側面をカバーする必要があります。
本研究の目的は、乳がん治療中および治療後に持続性の上肢（UL）機能障害に寄与する要因を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：An De Groef, Prof. Dr.
- 電話番号：003216376668
- メール：an.degroef@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nieke Vets
- メール：nieke.vets@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair ziekenhuis Leuven
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コンタクト：
- An De Groef, Prof
- 電話番号：+3216376668
- メール：an.degroef@kuleuven.be
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コンタクト：
- Nieke Vets, PhD
- メール：nieke.vets@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側性原発乳がんの手術（乳房切除術または乳房温存手術、腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検と併用）を予定している患者または乏発転移性乳がん患者。
- 補助放射線療法を受ける患者。
- 検査者と参加者の間で一貫したオランダ語のコミュニケーションを可能にする認知機能と言語機能を備えた患者
- ベースライン評価時にプロトコルに従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- 広範囲の遠隔転移を伴うBCS、以前の乳房手術、または計画された両側手術
- および/または神経疾患またはリウマチ疾患、糖尿病、
- および/または研究期間中ずっと参加できないBCS
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん患者
乳がんと診断され手術を待つ女性と男性
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臨床評価とアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な上肢機能
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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QuickDASH (0-100) アンケート: オリジナルの DASH (腕、肩、手の障害) 結果測定の短縮版。 アンケートには、個人のタスクを完了する能力、力の吸収力、症状の重症度を 5 段階の Linkert スケールで測定する 11 項目が含まれています。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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他覚的上肢機能
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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加速度測定: 1 週間の上肢の使用時間 (時間)。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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皮膚の変形、非対称性、肩甲骨翼またはその他の肩甲骨または肩の変形の存在の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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皮膚の変形、非対称性、肩甲骨の翼状突起の有無、またはその他の肩甲骨または肩の変形の基本的な検査。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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痛みの強さの予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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評価前の 1 週間の運動時の痛みの強さの数値評価スケール (0 ～ 10)。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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神経因性疼痛の存在の予後価値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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神経因性疼痛の存在 (はい/いいえ): Douleur Neuropathique en 4 質問 (DN4) は、主に神経障害起源の痛みを特定するために作成された質問表です。 DN4 は 7 つの自己申告質問と 3 つの臨床検査で構成されます。 4/10 以上のスコアは、神経因性疼痛の陽性結果とみなされます。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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感覚喪失の有無の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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感覚喪失の存在（はい/いいえ） 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。
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放射線治療後最大6か月までの期間
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広範囲にわたる痛みの存在の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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広範囲にわたる痛みの存在 (はい/いいえ) 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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痛みが機能に及ぼす影響の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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簡単な痛みのインベントリ: 短いバージョンでは、機能に対する痛みの影響を評価します。簡単な痛みのインベントリは、乳がん患者の痛みを評価するための有効なマルチモーダル スケールです。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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軟組織硬さ指数の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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MyotonPRO による軟部組織の剛性と弾性の評価は、大胸筋、僧帽筋上部、棘下筋、大円筋領域で行われ、そこから平均剛性指数 (N/m) が計算されます。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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総相対腕体積の予後値 (%)
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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相対的な腕の体積: 周囲計を使用した両側の周囲測定が実行されます。 水置換法手：水を満たし室温で静置した体積計を用いた両側水置換法を実施します。 その後、2 つの測定値の合計を取ることで総容量 (mL) を計算できます。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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機能課題中の運動機能の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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3D 肩甲胸郭および肩甲上腕骨の動きは、機能的タスクの実行のエンドポイント (つまり、タスク達成時点) である上肢機能テスト (ULIFT) で慣性センサー (MTw モーション キャプチャ、Xsens Technologies、オランダ) を使用して評価されます。これは、乳がん患者の上肢機能を評価するための有効で信頼性の高い検査です。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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上肢筋力の予後値(kg)
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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ハンドヘルドダイナモメーターは、ハンドグリップの強さを評価するために使用されます。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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壊滅的な痛みの予後価値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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痛みの壊滅的スケール (0-52) : これは自己申告の尺度であり、0 から 4 までスコア付けされた 13 項目で構成され、合計スコアは 52 になります。 スコアが高いほど、より多くの破滅的な思考が存在します。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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自己効力感の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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一般的な自己効力感スケール:このスケールは、10 項目 (1 ～ 4 のスコア) による自己効力感の自己報告尺度です。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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うつ病、不安、ストレスの予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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うつ病、不安、ストレスのスケール (DASS-21) (範囲 0 ～ 132)。 うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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移動恐怖症の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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運動恐怖症の 11 項目のタンパスケールを調整しました。 項目は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までスコア付けされます。 したがって、合計スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、痛み、動き、怪我に対する恐怖が大きいことを示します。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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身体認識の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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独自に開発したオランダ版フリーマントル肩意識アンケートが使用されます。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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生活の質の予後値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票コア-30 項目 (EORTC QLQ-C30)。 QLQ-C30 は、9 つの多項目スケールを組み込んだ検証済みのアンケートです。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして世界的な健康と生活の質のスケール。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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（準）最適な理学療法ケアの予後価値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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患者は、独自に作成したアンケートを通じて、理学療法ケアを受けていないか、最適ではないか、最適ではないかを質問されます。 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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化学療法による治療の予後価値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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無/タキサン/非タキサンおよびネオアジュバント/アジュバント (医療ファイルから取得) 手術前ベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間 (該当する場合)、放射線療法後 1 か月、および 6 週間後の評価放射線治療後数ヶ月。
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放射線治療後最大6か月までの期間
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ホルモン療法による治療の予後価値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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なし/アロマターゼ阻害剤/アロマターゼ阻害剤なし (医療ファイルに由来) 手術前のベースライン、手術後 1 か月、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、および放射線療法後 6 か月での評価。 |
放射線治療後最大6か月までの期間
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軟組織癒着の予後価値
時間枠：放射線治療後最大6か月までの期間
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「乳がん後の患者における筋筋膜癒着 (MAP-BC)」ツールは、上肢領域の軟部組織癒着の重症度 (0 ～ 63) を評価するために使用されます。 手術前ベースライン、手術後 1 か月での評価、化学療法後 2 週間（該当する場合）、放射線療法後 1 か月、放射線療法後 6 か月。
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放射線治療後最大6か月までの期間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：An De Groef, Prof. Dr.、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hidding JT, Beurskens CH, van der Wees PJ, van Laarhoven HW, Nijhuis-van der Sanden MW. Treatment related impairments in arm and shoulder in patients with breast cancer: a systematic review. PLoS One. 2014 May 9;9(5):e96748. doi: 10.1371/journal.pone.0096748. eCollection 2014.
- De Groef A, Meeus M, De Vrieze T, Vos L, Van Kampen M, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Pain characteristics as important contributing factors to upper limb dysfunctions in breast cancer survivors at long term. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:52-59. doi: 10.1016/j.msksp.2017.03.005. Epub 2017 Mar 14.
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Yang EJ, Kim BR, Shin HI, Lim JY. Use of the international classification of functioning, disability and health as a functional assessment tool for breast cancer survivors. J Breast Cancer. 2012 Mar;15(1):43-50. doi: 10.4048/jbc.2012.15.1.43. Epub 2012 Mar 28.
- Berry DA, Cronin KA, Plevritis SK, Fryback DG, Clarke L, Zelen M, Mandelblatt JS, Yakovlev AY, Habbema JD, Feuer EJ; Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) Collaborators. Effect of screening and adjuvant therapy on mortality from breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 27;353(17):1784-92. doi: 10.1056/NEJMoa050518.
- Ustun TB, Chatterji S, Bickenbach J, Kostanjsek N, Schneider M. The International Classification of Functioning, Disability and Health: a new tool for understanding disability and health. Disabil Rehabil. 2003 Jun 3-17;25(11-12):565-71. doi: 10.1080/0963828031000137063.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ