En undersøgelse, der udforsker effektiviteten af ​​SIBP04 hos forsøgspersoner med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i forsøget og underskrev formularen til informeret samtykke;
• Alder ≥18 år og ≤75 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring), mand eller kvinde;
• Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi eller cytologi (undtagen sputumcytologi) og ifølge International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ottende udgave stadiekriterier, evalueret som fase IIIB-IV inoperabel behandling eller lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastaserende personer, som ikke kan modtage radikal strålebehandling eller nægte radikal strålebehandling; hvis der er flere tumorkomponenter, skal de klassificeres efter deres hovedcelletyper;
• EGFR, ALK, ROS-1 positive patienter kan tilmeldes frivilligt, og forsøgspersonerne skal fremlægge testresultatrapporten for ovennævnte gener (hvis forsøgspersonen undlader at levere EGFR, ALK, ROS-1 gentestrapporten, skal han eller hun skal levere vævssnit eller tumorprøver til test på dette forskningscenter eller et tertiært hospital. Når drivergenet er ukendt, beslutter efterforskeren og forsøgspersonen i fællesskab, om de vil slutte sig til gruppen);
• Mindst én evaluerbar mållæsion bekræftet ved billeddannelse (evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• ECOG PS-score er 0-1;
• Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder;
• Ingen systematisk anti-tumorbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer [Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de modtager adjuverende behandling efter afsluttet kurativ behandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer, men har sygdomstilbagefald. I dette tilfælde kræves det, at sluttidspunktet for adjuverende terapi er mere end 6 måneder efter den første administration af denne undersøgelse, og de forskellige toksiske reaktioner forårsaget af adjuverende terapi er genvundet (bedømt efter CTCAE 5.0 standard ≤ grad 1, bortset fra alopeci ) eller en ny læsion dukkede op 6 måneder efter afslutningen af ​​radikal strålebehandling hos patienter med stadium IIIB]
• Laboratorieresultater ved screening:

Blodrutine: antal hvide blodlegemer≥3,5×109/L, absolut værdi af neutrofil ≥1,5×109/L, blodpladeantal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥100g/L; Leverfunktion: total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN); forsøgspersoner uden levermetastaser havde alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; lever Metastaserende personer med ALAT og ASAT ≤ 5×ULN; Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 55mL/min, og urinrutinetestresultater viser urinprotein <2+, for forsøgspersoner, hvis urinrutinetest viser urinprotein ≥2+ ved baseline, bør 24 timers urinopsamling foretages udført og proteinindhold i urin <1,0g inden for 24 timer; Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤1,5×ULN;

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, mandlige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoners partnere er enige om at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter afslutningen af ​​det sidste forsøg med lægemiddelinfusion (såsom afholdenhed eller fysisk prævention eller hormonel prævention prævention osv.);
• Forsøgspersonerne skal kommunikere godt med investigatoren og være i stand til at følge besøget, behandlingen, laboratorieundersøgelsen og andre relevante regler.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med ikke-småcellet lungecancer af andre patologiske histologiske typer [inklusive planocellulært karcinom, blandet ikke-småcellet og småcellet lungecancer og lungeadenosquamøst carcinom med overvejende planocellulært karcinom];
• Maligne tumorer andre end lungecancer inden for 5 år, med undtagelse af helbredt cervixcarcinom in situ, hudbasalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal resektion og brystkanalcarcinom in situ efter radikal resektion osv.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved farvedoppler-ekkokardiografi;
• Billeddiagnostisk undersøgelse på screeningsstadiet viser, at tumoren nærmer sig, omgiver eller invaderer lumen af ​​et stort kar (f.eks. lungearterien eller superior vena cava);
• Personer med høj mistanke om idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, aktiv lungebetændelse eller aktiv lungetuberkulose ved billeddiagnostisk undersøgelse af brystet under screeningsstadiet;
• Tidligere historie med hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati; eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>150mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100mmHg);
• Enhver ustabil systemisk sygdom inden for 6 måneder før randomisering: Inklusive men ikke begrænset til cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) grad ≥ grad II], svær arytmi, der kræver narkotikabehandling osv.;
• Der er alvorlige uhelede sår eller frakturer, eller større operationer (inklusive torakotomi, eller større operation forventes i løbet af undersøgelsesperioden) inden for 28 dage før randomisering; For større operationer henvises til operationen i 3. og 4. klasse, der er fastsat i "Administrative foranstaltninger til klassificering af kirurgi i medicinske institutioner (forsøg)";
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en mindre operation inden for 48 timer før randomisering, og som af investigator vurderes at have en blødningstendens;
• Forsøgspersoner, der har en historie med thoraxstrålebehandling inden for 28 dage før randomisering, eller dem, der har modtaget palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 14 dage før randomisering;
• Anamnese med følgende inden for 6 måneder før randomisering: mavesår, gastrointestinal perforation, erosiv esophagitis eller gastritis, inflammatorisk tarmsygdom eller diverticulitis, abdominal fistel eller intraabdominal absces;
• Sikker diagnose af trakeøsofageal fistel;
• Blødningstendens, høj blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelse, inklusive anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før screening (enkelt hæmoptyse ≥ 2,5 ml lyse rødt blod), eller for nylig (≤10 dage fra første dosis af undersøgelseslægemidlet) fuld dosis oral eller parenteral antikoagulantia eller trombolytika eller aspirin (>325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der hæmmer blodpladefunktionen; eller har gennemgået en operation før, og efterforskeren vurderer, at de har blødningstendens;
• Personer med kendte metastaser i centralnervesystemet (undtagen forsøgspersoner med asymptomatiske hjernemetastaser, og hvis symptomer var kontrolleret efter behandling og stabile inden for 1 måned før randomisering);
• Alvorlig infektion (herunder, men ikke begrænset til, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.) forekom inden for 28 dage før randomisering;
• En historie med vaskulær sygdom, der kræver kirurgisk reparation inden for 6 måneder før randomisering, såsom aortaaneurisme eller arteriel trombose;
• Kendt for at være allergisk over for SIBP04, Avastin®, Paclitaxel, Carboplatin-injektion eller deres hjælpestoffer;
• Kendt historie med autoimmun sygdom, allergisk sygdom eller allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere fødevarer og lægemidler);
• Modtog enhver anden eksperimentel lægemiddelbehandling eller deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
• I screeningsstadiet var hepatitis B-overfladeantigen positivt, og niveauet af hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) i perifert blod var højere end referenceværdien eller den nedre grænse for detektionsmetoden; Hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof test var positiv;
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller med et positivt graviditetstestresultat på screeningsstadiet eller baseline;
• Ukontrollerbar perikardiel effusion, abdominal kavitet, pleural effusion og anden tredje rum effusion inden for 14 dage før randomisering, og investigator vurderer, at de ikke er egnede til denne undersøgelse;
• Andre omstændigheder vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.